Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amitriptyline of pregabaline voor de behandeling van neuropathische pijn bij ongeneeslijke kanker (Off-label)

4 februari 2009 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de palliatieve setting met betrekking tot off-label medicatie: onderzoek naar de efficiëntie van amitriptyline versus pregabaline vanuit een maatschappelijk perspectief

Rationale: Ongeneeslijke kankerpatiënten hebben vaak last van ernstige symptomen als (neuropathische) pijn en vermoeidheid met polyfarmaceutische interventies tot gevolg. Met betrekking tot neuropathische pijn bij ongeneeslijke kankerpatiënten is pregabaline geregistreerd voor neuropathische niet-kankerpijn, en amitriptyline is niet geregistreerd voor neuropathische pijn, maar wordt aanbevolen als eerste keus geneesmiddel in de Nederlandse handboeken voor palliatieve zorg. Als gevolg van een aanpassing van de Nederlandse wet (juli 2007) over het voorschrijven van off-label medicatie, is off-label medicatie niet meer toegestaan, tenzij er een standaard of protocol voor bestaat. Er zijn nog geen klinische onderzoeken voor deze patiëntengroep gepubliceerd.

Doelstelling: Effectiviteit, bijwerkingen en kosten vergelijken van een strategie met amitriptyline als geneesmiddel van eerste keuze versus een strategie met pregabaline als geneesmiddel van eerste keuze.

Onderzoeksopzet: Een open-label, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie Studiepopulatie: ongeneeslijke kankerpatiënten met neuropathische pijn Interventie: Wanneer een patiënt besluit deel te nemen aan het onderzoek, wordt hij willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Er zal een minimalisatie-algoritme worden gebruikt dat de oorzaak van neuropathische pijn (tumorgerelateerd versus behandelingsgerelateerd), type behandeling (doorlopende chemo- of radiotherapie versus niet-doorlopende chemo- of radiotherapie) en instelling afweegt. Elk medicijn zal worden voorgeschreven in een stapsgewijze procedure. Patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: neuropathische pijn, zoals gemeten met de gemiddelde VAS- en McGill-vragenlijst, strategiesucces, kosten per strategie, bijwerkingen, kwaliteit van leven en bijkomende pijnstillers.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Er zijn nauwelijks risico's voor de patiënten. De medicijnen in beide armen zijn al gebruikelijke zorg voor de doelpopulatie. Als er geen of een te klein effect is, wordt het medicijn van de andere arm toegevoegd, welke strategie ook al de gebruikelijke zorg is. Alle andere medicatie, behalve Tricyclische Antidepressiva (TAD's) en Anti-Epileptica (AED's), evenals radiotherapie en chemotherapie zijn toegestaan. De patiënt moet tijdens de onderzoeksperiode 2 keer het ziekenhuis bezoeken. De patiënt moest dagelijks een pijndagboek invullen (5 min), kostendagboek en EQ-5D om de week (10 min), gerelateerde vragenlijsten als HADS, McGill en EORTC-QLQ-C30 maandelijks (20 min).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007MB
        • Werving
        • VUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Ongeneeslijke kanker
  • Levensverwachting drie maanden of langer
  • NRS ≥ 4
  • Neuropatische pijn
  • Adequate nierfunctie bij cockroft ≥ 60 ml/min
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Verwachte toereikendheid van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van TAD of AED voor neuropathische pijn binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Onstabiel regime van analgetica gedurende 1 week voorafgaand aan screening
  • Gebruik van hennep
  • Radiotherapie gericht op de bron van de neuropathische pijn 2 weken voor screening
  • Chemotherapie met bekend neurotoxisch effect (taxanen, thalidomide, vinca-alkaloïden, cytarabine, fluoropyrimidines, oxaliplatine) 2 weken voor screening
  • Onstabiel regime van corticosteroïden gedurende 1 week voorafgaand aan screening
  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die de inname of absorptie van orale geneesmiddelen verhindert
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Strategie waarbij patiënt start met amitriptyline
Geneesmiddel: amitriptyline
strategie waarbij de patiënt start met amitriptyline, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • tryptizol
Actieve vergelijker: 2
Strategie waarbij patiënt start met pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
Strategie waarbij patiënt start met pregabaline
Andere namen:
  • tekst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-82310-98-8612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren