Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amitriptylin eller Pregabalin til behandling af neuropatisk smerte ved uhelbredelig kræft (Off-label)

4. februar 2009 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg i palliative omgivelser vedrørende off-label medicin: Undersøgelse af effektiviteten af ​​amitriptylin versus pregabalin fra et samfundsmæssigt perspektiv

Begrundelse: Ofte lider uhelbredelige kræftpatienter af alvorlige symptomer som (neuropatiske) smerter og træthed med polyfarmaceutiske indgreb som konsekvens. Vedrørende neuropatiske smerter hos uhelbredelige kræftpatienter er pregabalin registreret for neuropatiske ikke-kræftsmerter, og amitriptylin er ikke registreret for neuropatiske smerter, men anbefales som førstevalgsmiddel i de hollandske håndbøger for palliativ behandling. Som en konsekvens af en tilpasning af en hollandsk lov (juli 2007) om off-label medicinrecept, er off-label medicin ikke længere tilladt, medmindre der findes en standard eller protokol. Ingen kliniske forsøg for denne patientgruppe er tidligere blevet offentliggjort.

Formål: At sammenligne effekt, bivirkninger og omkostninger ved en strategi med amitriptylin som førstevalgslægemiddel versus en strategi med pregabalin som førstevalgspræparat.

Studiedesign: Et åbent, randomiseret non-inferioritetsstudie Studiepopulation: Uhelbredelige cancerpatienter med neuropatiske smerter Intervention: Når en patient beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil han blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Der vil blive brugt en minimeringsalgoritme, der balancerer for årsagen til neuropatisk smerte (tumorrelateret versus behandlingsrelateret), type behandling (igangværende kemo- eller strålebehandling versus ikke igangværende kemo- eller strålebehandling) og institution. Hvert lægemiddel vil blive ordineret i en step-up procedure. Patienterne vil blive fulgt i 8 uger.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Neuropatisk smerte, målt med det gennemsnitlige VAS- og McGill-spørgeskema, strategisucces, omkostninger pr. strategi, bivirkninger, livskvalitet og samtidige analgetika.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der er næppe nogen risici for patienterne. Lægemidlerne i begge arme er allerede sædvanlig pleje for målgruppen. Hvis der ikke er nogen eller en for lille effekt, vil lægemidlet fra den anden arm blive tilføjet, hvilken strategi også allerede er sædvanlig pleje. Al anden medicin, undtagen tricykliske antidepressiva (TAD'er) og antiepileptiske lægemidler (AED'er), samt strålebehandling og kemoterapi er tilladt. Patienten skal besøge hospitalet 2 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Patienten skulle udfylde smertedagbog dagligt (5 min), omkostningsdagbog og EQ-5D hver anden uge (10 min), relaterede spørgeskemaer som HADS, McGill og EORTC-QLQ-C30 månedligt (20 min).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1007MB
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Uhelbredelig kræft
  • Forventet levetid tre måneder eller længere
  • NRS ≥ 4
  • Neuropatisk smerte
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med cockroft ≥ 60 ml/min
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af TAD eller AED til neuropatiske smerter inden for 30 dage før screening
  • Ustabilt regime af analgetika i 1 uge før screening
  • Brug af cannabis
  • Strålebehandling rettet mod kilden til den neuropatiske smerte 2 uger før screening
  • Kemoterapi med kendt neurotoksisk effekt (taxaner, thalidomid, vinca-alkaloider, cytarabin, fluorpyrimidiner, oxaliplatin) 2 uger før screening
  • Ustabilt regime af kortikosteroider i 1 uge før screening
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der forhindrer indtagelse eller absorption af orale lægemidler
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukter inden for de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Strategi, hvor patienten starter med amitriptylin
Medicin: amitriptylin
strategi, hvor patienten starter med amitriptylin, i løbet af 8 uger
Andre navne:
  • tryptizol
Aktiv komparator: 2
Strategi, hvor patienten starter med pregabalin
Medicin: pregabalin
Strategi, hvor patienten starter med pregabalin
Andre navne:
  • lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Efterforskere

  • Studieleder: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-82310-98-8612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner