Амитриптилин или прегабалин для лечения нейропатической боли при неизлечимом раке (Off-label)

Обоснование: часто неизлечимые онкологические больные страдают от тяжелых симптомов, таких как (нейропатическая) боль и утомляемость, как следствие полифармацевтических вмешательств. Что касается невропатической боли у неизлечимых онкологических больных, то прегабалин был зарегистрирован для лечения невропатической неонкологической боли, а амитриптилин не зарегистрирован для лечения невропатической боли, но рекомендован в качестве препарата первого выбора в голландских справочниках по паллиативной помощи. В результате адаптации голландского закона (июль 2007 г.) о назначении лекарств не по прямому назначению, применение лекарств не по прямому назначению больше не разрешено, если не существует стандарта или протокола. Клинические испытания для этой группы пациентов ранее не публиковались.

Цель: сравнить эффективность, побочные эффекты и стоимость стратегии с амитриптилином в качестве препарата первого выбора со стратегией с прегабалином в качестве препарата первого выбора.

Дизайн исследования: открытое, рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Исследуемая группа: неизлечимые онкологические больные с нейропатической болью. Вмешательство: когда пациент решает принять участие в исследовании, его случайным образом распределяют в одну из двух групп исследования. Будет использоваться алгоритм минимизации, который уравновешивает причину невропатической боли (связанную с опухолью или связанную с лечением), тип лечения (продолжающаяся химио- или лучевая терапия или не продолжающаяся химио- или лучевая терапия) и учреждение. Каждое лекарство будет назначаться поэтапно. Пациенты будут наблюдаться в течение 8 недель.

Основные параметры/конечные точки исследования: невропатическая боль, измеренная с помощью среднего значения ВАШ и опросника МакГилла, успешность стратегии, затраты на стратегию, побочные эффекты, качество жизни и сопутствующие анальгетики.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риски для пациентов практически отсутствуют. Лекарства в обеих группах уже являются обычным средством ухода за целевым населением. Если эффекта нет или он слишком мал, будет добавлен препарат другой руки, что также является уже обычной стратегией лечения. Все другие лекарства, кроме трициклических антидепрессантов (TAD) и противоэпилептических препаратов (AED), а также лучевая терапия и химиотерапия разрешены. Пациент должен посетить больницу 2 раза в течение периода исследования. Пациент должен был заполнять дневник боли ежедневно (5 мин), дневник затрат и EQ-5D каждые две недели (10 мин), соответствующие опросники, такие как HADS, McGill и EORTC-QLQ-C30, ежемесячно (20 мин).