Amitryptylina lub pregabalina w leczeniu bólu neuropatycznego w nieuleczalnym raku (Off-label)
Randomizowane, kontrolowane badanie w warunkach paliatywnych dotyczące leków niezgodnych z zaleceniami: badanie skuteczności amitryptyliny w porównaniu z pregabaliną z perspektywy społecznej
Uzasadnienie: Często nieuleczalni pacjenci z chorobą nowotworową cierpią z powodu poważnych objawów, takich jak (neuropatyczny) ból i zmęczenie, co w konsekwencji prowadzi do interwencji polifarmaceutycznych. Jeśli chodzi o ból neuropatyczny u nieuleczalnych pacjentów onkologicznych, pregabalina została zarejestrowana jako lek neuropatycznego bólu nienowotworowego, a amitryptylina nie jest zarejestrowana jako lek pierwszego wyboru w holenderskich podręcznikach opieki paliatywnej. W wyniku adaptacji prawa holenderskiego (lipiec 2007) dotyczącego przepisywania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, stosowanie leków niezgodnych ze wskazaniami nie jest już dozwolone, chyba że istnieje standard lub protokół. Nie opublikowano wcześniej żadnych badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów.
Cel: Porównanie skuteczności, skutków ubocznych i kosztów strategii z amitryptyliną jako lekiem pierwszego wyboru w porównaniu ze strategią z pregabaliną jako lekiem pierwszego wyboru.
Projekt badania: Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority Populacja badana: Pacjenci z nieuleczalną chorobą nowotworową z bólem neuropatycznym Interwencja: Gdy pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Zastosowany zostanie algorytm minimalizacji, który równoważy przyczynę bólu neuropatycznego (związany z guzem lub związany z leczeniem), rodzaj leczenia (trwająca chemio- lub radioterapia w porównaniu z nietrwającą chemio- lub radioterapią) i placówką. Każdy lek zostanie przepisany w procedurze stopniowej. Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni.
Główne parametry/punkty końcowe badania: ból neuropatyczny mierzony za pomocą średniego kwestionariusza VAS i McGilla, powodzenie strategii, koszty przypadające na strategię, działania niepożądane, jakość życia i jednocześnie stosowane leki przeciwbólowe.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma prawie żadnego ryzyka dla pacjentów. Leki w obu ramionach są już zwykłą opieką dla populacji docelowej. Jeśli nie ma efektu lub jest on za mały, zostanie dodany lek z drugiego ramienia, co też jest strategią już zwykłej pielęgnacji. Dozwolone są wszystkie inne leki, z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TAD) i leków przeciwpadaczkowych (AED), a także radioterapia i chemioterapia. W okresie badania pacjent musi odwiedzić szpital 2 razy. Pacjent musiał wypełniać dziennik bólu codziennie (5 min), dziennik kosztów i EQ-5D co drugi tydzień (10 min), powiązane kwestionariusze, takie jak HADS, McGill i EORTC-QLQ-C30 co miesiąc (20 min).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1007MB
- Rekrutacyjny
- VUMC
-
Kontakt:
- Roberto Perez, PhD
- Numer telefonu: +31204440029
- E-mail: rsgm.perez@vumc.nl
-
Główny śledczy:
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- Numer telefonu: +31104391906
- E-mail: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Nieuleczalny rak
- Oczekiwana długość życia trzy miesiące lub dłużej
- NRS ≥ 4
- Ból neuropatyczny
- Odpowiednia czynność nerek z Cockroftem ≥ 60 ml/min
- Podpisana świadoma zgoda
- Oczekiwana adekwatność działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie TAD lub AED w leczeniu bólu neuropatycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Niestabilny reżim leków przeciwbólowych przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
- Używanie konopi indyjskich
- Radioterapia ukierunkowana na źródło bólu neuropatycznego na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Chemioterapia o znanym działaniu neurotoksycznym (taksany, talidomid, alkaloidy barwinka, cytarabina, fluoropirymidyny, oksaliplatyna) 2 tygodnie przed skriningiem
- Niestabilny reżim kortykosteroidów przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
- Ciąża
- Każdy stan uniemożliwiający przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych
- Udział we wszelkich innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Strategia, w której pacjent zaczyna od amitryptyliny
|
strategii, w której pacjent zaczyna od amitryptyliny przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Strategia, w której pacjent zaczyna od pregabaliny
|
Strategia, w której pacjent zaczyna od pregabaliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Pregabalina
- Amitryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-82310-98-8612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .