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Amitriptyline ou prégabaline pour traiter la douleur neuropathique dans le cancer incurable (Off-label)

4 février 2009 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé dans le cadre palliatif concernant les médicaments non conformes : étude de l'efficacité de l'amitriptyline par rapport à la prégabaline d'un point de vue sociétal

Justification : Souvent, les patients atteints d'un cancer incurable souffrent de symptômes graves comme la douleur et la fatigue (neuropathiques) avec comme conséquence des interventions polypharmaceutiques. En ce qui concerne la douleur neuropathique chez les patients cancéreux incurables, la prégabaline a été enregistrée pour la douleur neuropathique non cancéreuse, et l'amitriptyline n'est pas enregistrée pour la douleur neuropathique, mais est recommandée comme médicament de premier choix dans les manuels néerlandais de soins palliatifs. Suite à l'adaptation d'une loi néerlandaise (juillet 2007) sur la prescription de médicaments hors AMM, les médicaments hors AMM ne sont plus autorisés à moins qu'une norme ou un protocole n'existe. Aucun essai clinique pour ce groupe de patients n'a été publié auparavant.

Objectif : Comparer l'efficacité, les effets secondaires et les coûts d'une stratégie avec l'amitriptyline comme médicament de premier choix versus une stratégie avec la prégabaline comme médicament de premier choix.

Design de l'étude : Essai ouvert, randomisé de non-infériorité Population étudiée : Patients cancéreux incurables souffrant de douleurs neuropathiques Intervention : Lorsqu'un patient décide de participer à l'étude, il sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Un algorithme de minimisation sera utilisé, qui équilibrera la cause de la douleur neuropathique (liée à la tumeur versus liée au traitement), le type de traitement (chimio ou radiothérapie en cours versus chimio ou radiothérapie non en cours) et l'établissement. Chaque médicament sera prescrit selon une procédure progressive. Les patients seront suivis pendant 8 semaines.

Principaux paramètres/critères de l'étude : douleur neuropathique, mesurée par l'EVA moyenne et le questionnaire de McGill, succès de la stratégie, coûts par stratégie, effets secondaires, qualité de vie et médicaments antalgiques concomitants.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a pratiquement aucun risque pour les patients. Les médicaments dans les deux bras sont déjà des soins habituels pour la population cible. S'il n'y a pas ou trop peu d'effet, le médicament de l'autre bras sera ajouté, stratégie qui est également déjà un soin habituel. Tous les autres médicaments, à l'exception des antidépresseurs tricycliques (TAD) et des antiépileptiques (DEA), ainsi que la radiothérapie et la chimiothérapie sont autorisés. Le patient doit se rendre à l'hôpital 2 fois pendant la période d'étude. Le patient devait remplir un journal de la douleur quotidiennement (5 min), un journal des coûts et un EQ-5D toutes les deux semaines (10 min), des questionnaires connexes tels que HADS, McGill et EORTC-QLQ-C30 tous les mois (20 min).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1007MB
        • Recrutement
        • VUMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000CA
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Cancer incurable
  • Espérance de vie trois mois ou plus
  • ENR ≥ 4
  • Douleur neuropathique
  • Fonction rénale adéquate avec cockroft ≥ 60 ml/min
  • Consentement éclairé signé
  • Adéquation attendue du suivi

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de TAD ou AED pour la douleur neuropathique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Régime instable d'analgétiques pendant 1 semaine avant le dépistage
  • Consommation de cannabis
  • Radiothérapie visant la source de la douleur neuropathique 2 semaines avant le dépistage
  • Chimiothérapie à effet neurotoxique connu (taxanes, thalidomide, alcaloïdes de la pervenche, cytarabine, fluoropyrimidines, oxaliplatine) 2 semaines avant le dépistage
  • Régime instable de corticostéroïdes pendant 1 semaine avant le dépistage
  • Grossesse
  • Toute condition empêchant la prise ou l'absorption de médicaments oraux
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Stratégie dans laquelle le patient commence par l'amitriptyline
Médicament: amitriptyline
stratégie dans laquelle le patient commence par l'amitriptyline, pendant 8 semaines
Autres noms:
  • tryptizol
Comparateur actif: 2
Stratégie dans laquelle le patient commence par la prégabaline
Médicament: prégabaline
Stratégie dans laquelle le patient commence par la prégabaline
Autres noms:
  • lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score EVA
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80-82310-98-8612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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