経膣投与後の SPL7013 (VivaGel®) の活性の保持と持続時間。
2018年10月1日 更新者：Starpharma Pty Ltd
健康なボランティアにおける 3% SPL7013 ゲル (VivaGel) の膣適用後の SPL7013 の局所保持および活性の持続時間の評価
3% SPL7013 を膣に投与してから 24 時間後に採取した頸膣サンプルにおける SPL7013 の保持および抗ウイルス活性 (ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および単純ヘルペスウイルス 2 (性器ヘルペス、HSV-2)) を評価すること。
この研究に仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期的な月経周期があり、性感染症に感染しておらず、適切な避妊をしている 18 ～ 45 歳の健康な女性
除外基準:
- -生殖器の状態、性感染症、更年期障害、および/またはアレルギーを含む、研究参加者を研究に不適切にするあらゆる状態。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、アームのみ
3%w/w SPL7013 膣ジェル (VivaGel)
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VivaGel の 1 回の塗布を 5 回の別々の機会に膣に適用し、各機会は最低 5 日間間隔を空けて行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各子宮頸部サンプルの HIV 抗ウイルス活性 (ソフトカップを使用して膣から採取されたサンプル)
時間枠：3時間で
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HIV 抗ウイルス活性とは、膣から採取した各サンプル (頸膣 (CV) サンプル) が、HIV ウイルスが特定の細胞培養に感染するのを阻害する能力です。 CVサンプルの存在下でのHIVの阻害を、CVサンプルを添加しない細胞培養におけるHIVの阻害と比較する。 これにより、CV サンプルの影響を評価できます。 |
3時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：約13週間
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その治験薬との因果関係の認識に関係なく、治験薬を投与された被験者に不都合な医学的事象が発生した参加者の数
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約13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。