SPL7013:n (VivaGel®) retentio ja aktiivisuuden kesto emättimen annostelun jälkeen.
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd
Arvio SPL7013:n paikallisesta retentiosta ja aktiivisuuden kestosta 3 % SPL7013-geelin (VivaGel) levittämisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
SPL7013:n retention ja antiviraalisen aktiivisuuden (ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja herpes simplex virus 2 (genitaaliherpes, HSV-2) arvioimiseksi kohdunkaulan ja suolikanavan näytteissä, jotka on otettu 24 tunnin kuluessa 3 % SPL7013:n emättimeen annon jälkeen.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, vapaat sukupuolitaudeista ja jotka käyttävät riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien sukupuolielinten sairaudet, sukupuolitaudit, vaihdevuodet ja/tai allergiat, jotka tekisivät tutkimukseen osallistuneen sopimattoman tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti, vain käsivarsi
3 % w/w SPL7013 emätingeeli (VivaGel)
|
Yksi VivaGel-levitys levitettiin emättimeen viidessä erillisessä yhteydessä, kunkin kerran vähintään 5 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kohdunkaulan ja emättimen näytteen HIV:n antiviraalinen aktiivisuus (näytteet, jotka on otettu emättimestä Softcupilla)
Aikaikkuna: 3 tunnin kohdalla
|
HIV:n antiviraalinen aktiivisuus on jokaisen emättimestä otetun näytteen (kohdunkaulan-emättimen (CV) näyte) kyky estää HIV-virusta tartuttamasta tiettyä soluviljelmää. HIV:n estoa CV-näytteen läsnä ollessa verrataan HIV:n estoon soluviljelmässä ilman CV-näytettä. Tämä mahdollistaa CV-näytteen vaikutuksen arvioinnin. |
3 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia kokemuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin epämiellyttävä lääketieteellinen ilmiö tutkimustuotetta saaneessa koehenkilössä, riippumatta kyseiseen tutkimustuotteeseen havaitusta syy-yhteydestä
|
Noin 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .