질 투여 후 SPL7013(VivaGel®)의 활성 유지 및 지속 시간.
2018년 10월 1일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
건강한 지원자에서 3% SPL7013 겔(VivaGel)을 질에 적용한 후 SPL7013의 국소 유지 및 활성 지속 시간 평가
3% SPL7013을 질에 투여한 후 최대 24시간 동안 채취한 자궁경질 샘플에서 SPL7013의 보유 및 항바이러스 활성(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 단순 포진 바이러스 2(생식기 포진, HSV-2))을 평가합니다.
이 연구에 대한 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 여성으로 월경 주기가 규칙적이며 성병이 없고 적절한 피임법을 사용하는 여성
제외 기준:
- 생식기 상태, 성병, 폐경 및/또는 연구 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 알레르기를 포함한 모든 상태.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 암만
3% w/w SPL7013 질 젤(VivaGel)
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5회에 걸쳐 VivaGel을 질에 1회 적용하며 각 경우는 최소 5일의 간격을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경-질 샘플 각각의 HIV 항바이러스 활성(소프트컵을 사용하여 질에서 채취한 샘플)
기간: 3시에
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HIV 항바이러스 활성은 HIV 바이러스가 특정 세포 배양물을 감염시키는 것을 억제하기 위해 질에서 채취한 각 샘플(자궁경부(CV) 샘플)의 능력입니다. CV 샘플의 존재 하에서의 HIV 억제는 CV 샘플이 첨가되지 않은 세포 배양에서의 HIV 억제와 비교된다. 이를 통해 CV 샘플이 갖는 영향을 평가할 수 있습니다. |
3시에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 경험을 가진 참가자의 수
기간: 약 13주
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해당 연구 제품에 대해 인지된 인과 관계와 상관없이 조사 제품을 투여한 피험자에서 예기치 않은 의료 사건이 발생한 참가자의 수
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약 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
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