Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retention og varighed af aktivitet af SPL7013 (VivaGel®) efter vaginal dosering.

1. oktober 2018 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

Vurdering af lokal retention og varighed af aktivitet af SPL7013 efter vaginal påføring af 3 % SPL7013 Gel (VivaGel) hos raske frivillige

At vurdere retentionen og antiviral aktivitet (humant immundefektvirus (HIV) og herpes simplex virus 2 (genital herpes, HSV-2) af SPL7013 i cervicovaginale prøver taget op til 24 timer efter administration af 3 % SPL7013 i skeden. Der er ingen hypotese for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45 med regelmæssige menstruationscyklusser, fri for seksuelt overførte infektioner og bruger passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder kønsorganer, seksuelt overførte infektioner, overgangsalder og/eller allergier, der ville gøre undersøgelsesdeltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben Label, kun arm
3 % w/w SPL7013 vaginal gel (VivaGel)
Medicin: 3 % SPL7013 Gel (VivaGel)
En enkelt påføring af VivaGel påført skeden ved fem separate lejligheder, hver gang adskilt med mindst 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV antiviral aktivitet af hver af de cervico-vaginale prøver (prøver taget fra skeden ved hjælp af Softcup)
Tidsramme: ved 3 timer

Den antivirale HIV-aktivitet er evnen af ​​hver prøve taget fra vagina (cervico-vaginal (CV) prøve) til at hæmme HIV-virus i at inficere en specifik cellekultur.

Inhiberingen af ​​HIV i nærvær af CV-prøven sammenlignes med inhiberingen af ​​HIV i cellekulturen uden tilsat CV-prøve. Dette tillader en vurdering af den påvirkning, som CV-prøven har.
ved 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative oplevelser
Tidsramme: Cirka 13 uger
Antal deltagere med en uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der administrerede undersøgelsesproduktet, uanset opfattet kausalitet til det pågældende undersøgelsesprodukt
Cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner