Behoud en duur van activiteit van SPL7013 (VivaGel®) na vaginale dosering.
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd
Beoordeling van lokale retentie en activiteitsduur van SPL7013 na vaginale toepassing van 3% SPL7013-gel (VivaGel) bij gezonde vrijwilligers
Om de retentie en antivirale activiteit (humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en herpes simplex virus 2 (genitale herpes, HSV-2) van SPL7013 te beoordelen in cervicovaginale monsters genomen tot 24 uur na toediening van 3% SPL7013 in de vagina.
Er is geen hypothese voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18-45 jaar met regelmatige menstruatiecycli, vrij van seksueel overdraagbare aandoeningen en die adequate anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, inclusief genitale aandoeningen, seksueel overdraagbare infectie, menopauze en/of allergieën die de studiedeelnemer ongeschikt zouden maken voor de studie.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label, alleen arm
3%w/w SPL7013 vaginale gel (VivaGel)
|
Een enkele applicatie van VivaGel aangebracht op de vagina bij vijf verschillende gelegenheden, elke keer met een tussenpoos van minimaal 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-antivirale activiteit van elk van de cervico-vaginale monsters (monsters genomen uit de vagina met behulp van de softcup)
Tijdsspanne: om 3 uur
|
De hiv-antivirale activiteit is het vermogen van elk monster dat uit de vagina wordt genomen (cervico-vaginaal (CV)-monster) om te voorkomen dat het hiv-virus een specifieke celcultuur infecteert. De remming van HIV in aanwezigheid van het CV-monster wordt vergeleken met de remming van HIV in de celkweek zonder toegevoegd CV-monster. Dit maakt een inschatting mogelijk van het effect dat het cv-voorbeeld heeft. |
om 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
|
Aantal deelnemers met een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie het onderzoeksproduct is toegediend, ongeacht enige waargenomen causaliteit met dat onderzoeksproduct
|
Ongeveer 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .