Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retention und Dauer der Aktivität von SPL7013 (VivaGel®) nach vaginaler Dosierung.

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Bewertung der lokalen Retention und Wirkungsdauer von SPL7013 nach vaginaler Anwendung von 3 % SPL7013-Gel (VivaGel) bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Retention und antiviralen Aktivität (humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Herpes-simplex-Virus 2 (Herpes genitalis, HSV-2) von SPL7013 in zervikovaginalen Proben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von 3 % SPL7013 in die Vagina entnommen wurden. Es gibt keine Hypothese für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen, frei von sexuell übertragbaren Infektionen und mit angemessener Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, einschließlich genitaler Erkrankungen, sexuell übertragbarer Infektionen, Menopause und/oder Allergien, der den Studienteilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen, nur Arm
3% w/w SPL7013 Vaginalgel (VivaGel)
Arzneimittel: 3 % SPL7013-Gel (VivaGel)
Eine einmalige Anwendung von VivaGel, die fünf Mal auf die Vagina aufgetragen wird, wobei zwischen jedem Mal mindestens 5 Tage liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale HIV-Aktivität jeder der zerviko-vaginalen Proben (Proben, die mit der Softcup aus der Vagina entnommen wurden)
Zeitfenster: um 3 Std

Die antivirale HIV-Aktivität ist die Fähigkeit jeder aus der Vagina entnommenen Probe (zerviko-vaginale (CV) Probe), das HIV-Virus daran zu hindern, eine spezifische Zellkultur zu infizieren.

Die Hemmung von HIV in Gegenwart der CV-Probe wird mit der Hemmung von HIV in der Zellkultur ohne zugesetzte CV-Probe verglichen. Dies ermöglicht eine Einschätzung der Wirkung, die das CV-Muster hat.
um 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Erfahrungen
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten medizinischen Vorfall bei einem Probanden, dem das Prüfprodukt verabreicht wurde, unabhängig von einer wahrgenommenen Kausalität für dieses Studienprodukt
Etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur 3 % SPL7013-Gel (VivaGel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren