Retention und Dauer der Aktivität von SPL7013 (VivaGel®) nach vaginaler Dosierung.
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd
Bewertung der lokalen Retention und Wirkungsdauer von SPL7013 nach vaginaler Anwendung von 3 % SPL7013-Gel (VivaGel) bei gesunden Freiwilligen
Bewertung der Retention und antiviralen Aktivität (humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Herpes-simplex-Virus 2 (Herpes genitalis, HSV-2) von SPL7013 in zervikovaginalen Proben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von 3 % SPL7013 in die Vagina entnommen wurden.
Es gibt keine Hypothese für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Nucleus Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen, frei von sexuell übertragbaren Infektionen und mit angemessener Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, einschließlich genitaler Erkrankungen, sexuell übertragbarer Infektionen, Menopause und/oder Allergien, der den Studienteilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikett öffnen, nur Arm
3% w/w SPL7013 Vaginalgel (VivaGel)
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Eine einmalige Anwendung von VivaGel, die fünf Mal auf die Vagina aufgetragen wird, wobei zwischen jedem Mal mindestens 5 Tage liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antivirale HIV-Aktivität jeder der zerviko-vaginalen Proben (Proben, die mit der Softcup aus der Vagina entnommen wurden)
Zeitfenster: um 3 Std
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Die antivirale HIV-Aktivität ist die Fähigkeit jeder aus der Vagina entnommenen Probe (zerviko-vaginale (CV) Probe), das HIV-Virus daran zu hindern, eine spezifische Zellkultur zu infizieren. Die Hemmung von HIV in Gegenwart der CV-Probe wird mit der Hemmung von HIV in der Zellkultur ohne zugesetzte CV-Probe verglichen. Dies ermöglicht eine Einschätzung der Wirkung, die das CV-Muster hat. |
um 3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit negativen Erfahrungen
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten medizinischen Vorfall bei einem Probanden, dem das Prüfprodukt verabreicht wurde, unabhängig von einer wahrgenommenen Kausalität für dieses Studienprodukt
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Etwa 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
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