Retenção e Duração da Atividade de SPL7013 (VivaGel®) Após Dosagem Vaginal.
1 de outubro de 2018 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Avaliação da retenção local e duração da atividade de SPL7013 após aplicação vaginal de gel SPL7013 a 3% (VivaGel) em voluntários saudáveis
Avaliar a retenção e atividade antiviral (vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus herpes simplex 2 (herpes genital, HSV-2) de SPL7013 em amostras cervicovaginais colhidas até 24 horas após a administração de 3% SPL7013 na vagina.
Não há hipótese para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Nucleus Network
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 45 anos com ciclos menstruais regulares, livres de infecções sexualmente transmissíveis e usando métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, incluindo condições genitais, infecção sexualmente transmissível, menopausa e/ou alergias que tornem o participante do estudo inadequado para o estudo.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto, apenas braço
3% p/p SPL7013 gel vaginal (VivaGel)
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Uma única aplicação de VivaGel aplicada à vagina em cinco ocasiões distintas, cada ocasião com um intervalo mínimo de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antiviral de HIV de cada uma das amostras cérvico-vaginais (amostras coletadas da vagina usando o softcup)
Prazo: às 3 horas
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A atividade antiviral do HIV é a capacidade de cada amostra coletada da vagina (amostra cérvico-vaginal (CV)) de inibir o vírus HIV de infectar uma cultura celular específica. A inibição do HIV na presença da amostra CV é comparada com a inibição do HIV na cultura celular sem adição de amostra CV. Isso permite uma avaliação do efeito que a amostra de CV tem. |
às 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com experiências adversas
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
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Número de participantes com qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com o Produto Investigacional, independentemente de qualquer causalidade percebida para esse produto do estudo
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Aproximadamente 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
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