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Retenção e Duração da Atividade de SPL7013 (VivaGel®) Após Dosagem Vaginal.

1 de outubro de 2018 atualizado por: Starpharma Pty Ltd

Avaliação da retenção local e duração da atividade de SPL7013 após aplicação vaginal de gel SPL7013 a 3% (VivaGel) em voluntários saudáveis

Avaliar a retenção e atividade antiviral (vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus herpes simplex 2 (herpes genital, HSV-2) de SPL7013 em amostras cervicovaginais colhidas até 24 horas após a administração de 3% SPL7013 na vagina. Não há hipótese para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos com ciclos menstruais regulares, livres de infecções sexualmente transmissíveis e usando métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição, incluindo condições genitais, infecção sexualmente transmissível, menopausa e/ou alergias que tornem o participante do estudo inadequado para o estudo.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto, apenas braço
3% p/p SPL7013 gel vaginal (VivaGel)
Medicamento: 3% Gel SPL7013 (VivaGel)
Uma única aplicação de VivaGel aplicada à vagina em cinco ocasiões distintas, cada ocasião com um intervalo mínimo de 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antiviral de HIV de cada uma das amostras cérvico-vaginais (amostras coletadas da vagina usando o softcup)
Prazo: às 3 horas

A atividade antiviral do HIV é a capacidade de cada amostra coletada da vagina (amostra cérvico-vaginal (CV)) de inibir o vírus HIV de infectar uma cultura celular específica.

A inibição do HIV na presença da amostra CV é comparada com a inibição do HIV na cultura celular sem adição de amostra CV. Isso permite uma avaliação do efeito que a amostra de CV tem.
às 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com experiências adversas
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Número de participantes com qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com o Produto Investigacional, independentemente de qualquer causalidade percebida para esse produto do estudo
Aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Starpharma Pty Ltd

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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