Retención y duración de la actividad de SPL7013 (VivaGel®) después de la dosificación vaginal.
1 de octubre de 2018 actualizado por: Starpharma Pty Ltd
Evaluación de la retención local y la duración de la actividad de SPL7013 después de la aplicación vaginal de gel SPL7013 al 3 % (VivaGel) en voluntarias sanas
Para evaluar la retención y actividad antiviral (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y virus del herpes simple 2 (herpes genital, HSV-2) de SPL7013 en muestras cervicovaginales tomadas hasta 24 horas después de la administración de SPL7013 al 3 % en la vagina.
No hay hipótesis para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 45 años con ciclos menstruales regulares, sin infecciones de transmisión sexual y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición, incluidas las condiciones genitales, las infecciones de transmisión sexual, la menopausia y/o las alergias que harían que el participante del estudio no fuera apto para el estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etiqueta abierta, solo brazo
3 % p/p SPL7013 gel vaginal (VivaGel)
|
Una sola aplicación de VivaGel aplicada a la vagina en cinco ocasiones separadas, cada ocasión separada por un mínimo de 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad antiviral del VIH de cada una de las muestras cérvico-vaginales (muestras tomadas de la vagina con la copa suave)
Periodo de tiempo: a las 3 horas
|
La actividad antiviral del VIH es la capacidad de cada muestra extraída de la vagina (muestra cérvico-vaginal (CV)) para inhibir que el virus del VIH infecte un cultivo celular específico. La inhibición del VIH en presencia de la muestra CV se compara con la inhibición del VIH en el cultivo celular sin muestra CV añadida. Esto permite evaluar el efecto que tiene la muestra de CV. |
a las 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con experiencias adversas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
|
Número de participantes con cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se administró el producto en investigación, independientemente de cualquier causalidad percibida para ese producto del estudio
|
Aproximadamente 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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