Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retensjon og varighet av aktivitet av SPL7013 (VivaGel®) etter vaginal dosering.

1. oktober 2018 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd

Vurdering av lokal retensjon og aktivitetsvarighet for SPL7013 etter vaginal påføring av 3 % SPL7013 Gel (VivaGel) hos friske frivillige

For å vurdere retensjon og antiviral aktivitet (humant immunsviktvirus (HIV) og herpes simplex virus 2 (genital herpes, HSV-2) av SPL7013 i cervicovaginale prøver tatt opptil 24 timer etter administrering av 3 % SPL7013 i skjeden. Det er ingen hypotese for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-45 år med regelmessige menstruasjonssykluser, fri for seksuelt overførbare infeksjoner og bruker tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert kjønnsorganer, seksuelt overførbare infeksjoner, overgangsalder og/eller allergier som ville gjøre studiedeltakeren uegnet for studien.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett, bare arm
3 % w/w SPL7013 vaginal gel (VivaGel)
Legemiddel: 3 % SPL7013 Gel (VivaGel)
En enkelt påføring av VivaGel ble påført skjeden ved fem separate anledninger, hver gang atskilt med minimum 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-antiviral aktivitet av hver av de cervico-vaginale prøvene (prøver tatt fra skjeden ved bruk av softcup)
Tidsramme: ved 3 timer

HIV-antiviral aktivitet er evnen til hver prøve tatt fra vagina (cervico-vaginal (CV) prøve) til å hemme HIV-virus fra å infisere en spesifikk cellekultur.

Hemmingen av HIV i nærvær av CV-prøven sammenlignes med inhiberingen av HIV i cellekulturen uten tilsatt CV-prøve. Dette tillater en vurdering av påvirkningen som CV-utvalget har.
ved 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uheldige opplevelser
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Antall deltakere med en uønsket medisinsk hendelse i et forsøksperson som administrerte undersøkelsesproduktet, uavhengig av noen antatt årsakssammenheng til det studieproduktet
Omtrent 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere