Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja i czas działania SPL7013 (VivaGel®) po podaniu dopochwowym.

1 października 2018 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Ocena miejscowej retencji i czasu działania SPL7013 po aplikacji dopochwowej 3% żelu SPL7013 (VivaGel) u zdrowych ochotniczek

Ocena retencji i aktywności przeciwwirusowej (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirus opryszczki pospolitej 2 (opryszczka narządów płciowych, HSV-2) SPL7013 w próbkach z szyjki macicy i pochwy pobranych do 24 godzin po podaniu 3% SPL7013 do pochwy. W tym badaniu nie ma hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi, wolne od chorób przenoszonych drogą płciową i stosujące odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan, w tym choroby narządów płciowych, infekcje przenoszone drogą płciową, menopauza i/lub alergie, które mogłyby sprawić, że uczestnik badania nie nadawałby się do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, tylko ramię
3%w/w żel dopochwowy SPL7013 (VivaGel)
Lek: 3% żel SPL7013 (VivaGel)
Pojedyncza aplikacja VivaGel nałożona na pochwę przy pięciu różnych okazjach, przy każdej okazji w odstępie co najmniej 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa HIV każdej z próbek pobranych z szyjki macicy i pochwy (próbki pobrane z pochwy za pomocą miękkiej miseczki)
Ramy czasowe: o 3 godzinach

Aktywność przeciwwirusowa HIV to zdolność każdej próbki pobranej z pochwy (próbka z szyjki macicy i pochwy (CV)) do hamowania wirusa HIV przed zakażeniem określonej hodowli komórkowej.

Hamowanie HIV w obecności próbki CV porównuje się z hamowaniem HIV w hodowli komórkowej bez dodatku próbki CV. Pozwala to na ocenę wpływu, jaki ma próbka CV.
o 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osoby, której podano badany produkt, niezależnie od jakiegokolwiek domniemanego związku przyczynowego z tym badanym produktem
Około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj