阴道给药后 SPL7013 (VivaGel®) 活性的保留和持续时间。
2018年10月1日 更新者：Starpharma Pty Ltd
评估健康志愿者阴道应用 3% SPL7013 凝胶 (VivaGel) 后 SPL7013 的局部保留和活性持续时间
评估在阴道中施用 3% SPL7013 后长达 24 小时采集的宫颈阴道样本中 SPL7013 的保留和抗病毒活性（人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和单纯疱疹病毒 2（生殖器疱疹，HSV-2）。
这项研究没有假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的健康女性，月经周期规律，未感染性传播疾病并采取适当的避孕措施
排除标准：
- 任何会使研究参与者不适合研究的状况，包括生殖器状况、性传播感染、更年期和/或过敏。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：打开标签，只有手臂
3%w/w SPL7013 阴道凝胶 (VivaGel)
|
将 VivaGel 单次涂抹在阴道上五次，每次间隔至少 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个宫颈阴道样本的 HIV 抗病毒活性（使用 Softcup 从阴道采集的样本）
大体时间：在 3 小时
|
HIV 抗病毒活性是取自阴道的每个样本（宫颈阴道 (CV) 样本）抑制 HIV 病毒感染特定细胞培养物的能力。 将存在 CV 样品时对 HIV 的抑制与不添加 CV 样品时细胞培养物中对 HIV 的抑制进行比较。 这允许评估 CV 样本的影响。 |
在 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良经历的参与者人数
大体时间：大约13周
|
在服用研究产品的受试者中发生任何不良医疗事件的参与者人数，无论是否认为与该研究产品有任何因果关系
|
大约13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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