Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retence a trvání aktivity SPL7013 (VivaGel®) po vaginálním podání.

1. října 2018 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Hodnocení lokální retence a trvání aktivity SPL7013 po vaginální aplikaci 3% gelu SPL7013 (VivaGel) u zdravých dobrovolníků

K posouzení retence a antivirové aktivity (virus lidské imunodeficience (HIV) a virus herpes simplex 2 (genitální herpes, HSV-2) SPL7013 v cervikovaginálních vzorcích odebraných do 24 hodin po podání 3% SPL7013 do vagíny. Pro tuto studii neexistuje žádná hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-45 let s pravidelným menstruačním cyklem, bez sexuálně přenosných infekcí a používající vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně onemocnění pohlavních orgánů, pohlavně přenosné infekce, menopauzy a/nebo alergií, které by způsobily, že účastník studie není vhodný pro studii.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label, pouze paže
3% w/w SPL7013 vaginální gel (VivaGel)
Lék: 3% gel SPL7013 (VivaGel)
Jedna aplikace VivaGelu aplikovaná do pochvy při pěti různých příležitostech, každou příležitost s odstupem minimálně 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita každého z cervikovaginálních vzorků (vzorky odebrané z pochvy pomocí měkkého kalíšku)
Časové okno: ve 3 hodiny

Antivirová aktivita HIV je schopnost každého vzorku odebraného z pochvy (cervikovaginální (CV) vzorek) inhibovat virus HIV v infekci specifické buněčné kultury.

Inhibice HIV v přítomnosti vzorku CV se srovnává s inhibicí HIV v buněčné kultuře bez přidání vzorku CV. To umožňuje posouzení vlivu, který má vzorek CV.
ve 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými zkušenostmi
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoliv nežádoucím zdravotním výskytem u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, bez ohledu na jakoukoli vnímanou kauzalitu s tímto studijním produktem
Přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL7013-003
  • NIH contract HHSN266200500042C
  • DAIDS ES number 10730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit