Rétention et durée d'activité du SPL7013 (VivaGel®) après administration vaginale.
1 octobre 2018 mis à jour par: Starpharma Pty Ltd
Évaluation de la rétention locale et de la durée d'activité de SPL7013 après application vaginale de gel SPL7013 à 3 % (VivaGel) chez des volontaires sains
Évaluer la rétention et l'activité antivirale (virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et virus de l'herpès simplex 2 (herpès génital, HSV-2) de SPL7013 dans des échantillons cervico-vaginaux prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de 3 % de SPL7013 dans le vagin.
Il n'y a pas d'hypothèse pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans avec des cycles menstruels réguliers, exemptes d'infections sexuellement transmissibles et utilisant une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris les affections génitales, les infections sexuellement transmissibles, la ménopause et/ou les allergies qui rendraient le participant à l'étude inapte à l'étude.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Open Label, seul bras
Gel vaginal SPL7013 3 % p/p (VivaGel)
|
Une seule application de VivaGel appliquée sur le vagin à cinq reprises distinctes, chaque fois espacées d'au moins 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antivirale du VIH de chacun des échantillons cervico-vaginaux (échantillons prélevés du vagin à l'aide de la softcup)
Délai: à 3 heures
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L'activité antivirale du VIH est la capacité de chaque échantillon prélevé dans le vagin (échantillon cervico-vaginal (CV)) à empêcher le virus VIH d'infecter une culture cellulaire spécifique. L'inhibition du VIH en présence de l'échantillon CV est comparée à l'inhibition du VIH dans la culture cellulaire sans échantillon CV ajouté. Cela permet d'évaluer l'effet de l'échantillon de CV. |
à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des expériences défavorables
Délai: Environ 13 semaines
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Nombre de participants avec un événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le produit expérimental, indépendamment de toute causalité perçue avec ce produit à l'étude
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Environ 13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
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