Ritenzione e durata dell'attività di SPL7013 (VivaGel®) dopo la somministrazione vaginale.
1 ottobre 2018 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd
Valutazione della ritenzione locale e della durata dell'attività di SPL7013 in seguito all'applicazione vaginale di gel SPL7013 al 3% (VivaGel) in volontari sani
Per valutare la ritenzione e l'attività antivirale (virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'herpes simplex 2 (herpes genitale, HSV-2) di SPL7013 in campioni cervicovaginali prelevati fino a 24 ore dopo la somministrazione del 3% di SPL7013 nella vagina.
Non ci sono ipotesi per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni con cicli mestruali regolari, esenti da infezioni sessualmente trasmissibili e che utilizzano una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione, comprese condizioni genitali, infezioni trasmesse sessualmente, menopausa e/o allergie che renderebbero il partecipante allo studio non idoneo allo studio.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta aperta, solo braccio
Gel vaginale 3% p/p SPL7013 (VivaGel)
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Una singola applicazione di VivaGel applicata alla vagina in cinque diverse occasioni, ogni volta separate da un minimo di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività antivirale dell'HIV di ciascuno dei campioni cervico-vaginali (campioni prelevati dalla vagina utilizzando il Softcup)
Lasso di tempo: a 3 ore
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L'attività antivirale dell'HIV è la capacità di ciascun campione prelevato dalla vagina (campione cervico-vaginale (CV)) di inibire il virus dell'HIV dall'infettare una specifica coltura cellulare. L'inibizione dell'HIV in presenza del campione CV viene confrontata con l'inibizione dell'HIV nella coltura cellulare senza aggiunta di campione CV. Ciò consente una valutazione dell'effetto che ha il campione CV. |
a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esperienze avverse
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale, indipendentemente da qualsiasi causalità percepita per quel prodotto in studio
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Circa 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
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