Сохранение и продолжительность активности SPL7013 (VivaGel®) после вагинального введения.
1 октября 2018 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd
Оценка местного удержания и продолжительности активности SPL7013 после вагинального применения 3% геля SPL7013 (VivaGel) у здоровых добровольцев
Оценить удержание и противовирусную активность (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус простого герпеса 2 (генитальный герпес, ВПГ-2) SPL7013 в цервико-влагалищных образцах, взятых в течение 24 часов после введения 3% SPL7013 во влагалище.
Гипотезы для этого исследования нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет с регулярным менструальным циклом, свободные от инфекций, передающихся половым путем, и использующие адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Любое состояние, включая заболевания половых органов, инфекции, передающиеся половым путем, менопаузу и/или аллергии, которые могут сделать участника исследования непригодным для участия в исследовании.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Open Label, только рука
3% вагинальный гель SPL7013 (VivaGel)
|
Однократное применение VivaGel во влагалище пять раз, каждый раз с интервалом не менее 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовирусная активность каждого из цервико-влагалищных образцов (образцы, взятые из влагалища с помощью мягкой чашки) против ВИЧ
Временное ограничение: в 3 часа
|
Антивирусная активность ВИЧ представляет собой способность каждого образца, взятого из влагалища (цервиковагинальный (CV) образец), ингибировать инфицирование вирусом ВИЧ определенной культуры клеток. Ингибирование ВИЧ в присутствии образца CV сравнивают с ингибированием ВИЧ в культуре клеток без добавления образца CV. Это позволяет оценить эффект, который оказывает образец резюме. |
в 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятным опытом
Временное ограничение: Примерно 13 недель
|
Количество участников с любым неблагоприятным медицинским явлением у субъекта, которому вводили исследовательский продукт, независимо от какой-либо предполагаемой причинно-следственной связи с этим исследуемым продуктом.
|
Примерно 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL7013-003
- NIH contract HHSN266200500042C
- DAIDS ES number 10730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .