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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるGS-9450の安全性、忍容性、薬物動態および活性

2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人における GS 9450 の安全性、忍容性、薬物動態および活性を調査するための第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

この研究の全体的な目的は、安全性、忍容性、薬物動態 (体がどのように薬物を処理するか)、および非アルコール性脂肪性肝炎 (脂肪性肝炎としても知られている) によって引き起こされる瘢痕または線維症による肝障害の予防における GS-9450 の活性を調べることです。 NASHとして）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NASH の成人における GS 9450 の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および活性を調査する第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設研究です。 高度なALT（スクリーニング時に> 60 U / L）、スクリーニング超音波で脂肪肝、および生検で証明されたNASHを有する約110人の被験者18 75歳は無作為化されます（1：1：1：1：1）5つのうちの1つ次のような並行治療群（治療群あたり22人の被験者）：

GS-9450 1mg PO 1 日 1 回、GS-9450 5mg PO 1 日 1 回、GS-9450 10mg PO 1 日 1 回、GS-9450 40mg PO 1 日 1 回、または一致するプラセボ PO 1 日 1 回2型糖尿病の有無（すなわち、入国時の経口糖尿病薬のオン/オフ）および地理的地域（米国およびフランス）によって。 無作為化の後、被験者はベースライン訪問のために5営業日以内に戻り、その時点で研究薬が投与され、4週間の治療段階に入ります。 治療段階が完了すると、被験者は 4 週間の非治療フォローアップ期間に入ります。 各被験者の研究への参加は、最長で約 12 週間続きます (スクリーニング、治療段階、および非治療のフォローアップ期間を含む)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ、92161
      • San Mateo、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Plainview、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Clevleand、Ohio、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • Irving、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • ALT > 60 U/L
  • 超音波検査による脂肪肝
  • および生検で確認された NASH
  • 血小板数 >/= 75,000/mm3 および適切な血液機能 (絶対好中球数 >/= 1,500/mm3、ヘモグロビン >/= 11.0 g/dL)
  • 計算されたクレアチニン クリアランス >/= 70 mL/分
  • -10年未満のインスリン非依存性糖尿病は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定して管理されている場合に許可されます
  • -スクリーニング前の8週間の安定した体重（体重減少なし> 4％） 研究中、一貫した食事、食物摂取、および運動を維持する必要があります
  • -3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤、ナイアシン、フィブラート、ビタミンEまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を投与されている場合、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があります
  • -肝臓の有害事象に関連する可能性のある他の薬物（例：イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リファブチン、リファンピン、および重要な肝毒性の可能性があるその他の薬剤）を投与されている場合、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した治療レジメンを行っている必要があります。

除外基準:

  • -インスリン依存性糖尿病、スルホニル尿素による治​​療（薬物相互作用研究の結果が出るまで許可される場合があります）、スクリーニング時またはスクリーニングから6か月以内にグリタゾンを投与された被験者、糖尿病性末梢神経障害または胃不全麻痺の存在
  • A スクリーニング後 8 週間以内に 4% を超える体重減少
  • -肝硬変または非代償性肝疾患（共役ビリルビン> 1.5 x 正常範囲の上限（ULN）、プロトロンビン時間> 1.5 x ULN、血清アルブミン< 3.0 g / dL、または臨床的肝代償不全の既往として定義
  • NASH以外の他の形態の肝疾患の存在
  • 過度のアルコール摂取歴、過去 2 年間で 1 日あたり平均 3 杯以上。または現在のアルコール摂取量の平均が女性で 1 日 2 杯以上、男性で 1 日 3 杯以上。暴飲の履歴または現在の暴飲
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVとの同時感染の血清学的証拠
  • 肝細胞癌の証拠 (すなわち、α-フェトプロテイン > 50 ng/mL)
  • -過去1年以内の脂肪肝に関連する可能性のある薬物の摂取歴
  • -過去6か月以内の完全静脈栄養の履歴
  • -胃形成術、空腸回腸、または空腸結腸バイパス手術の既往
  • NASHおよび関連する線維症を改善する可能性のある薬物を過去3か月以内に摂取した履歴
  • 経口薬の吸収を妨げる重大な胃腸疾患;炎症性腸疾患
  • 過去1年以内の大手術
  • 治験責任医師が安全上のリスクと考える心電図またはその他の心電図所見の臨床的に重大な異常
  • -治験責任医師の意見では、肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気は、治療と適切なフォローアップを妨げます
  • -任意の臓器系および皮膚がんを含む以前または現在の悪性腫瘍（以前に切除された基底細胞がんは許可されています）
  • 進行中の急性感染、または感染の症状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去1年以内の急性薬物乱用。
  • -過去3か月以内に抗TNFα薬または免疫調節薬を摂取した履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
22 例に GS-9450 1 mg を 4 週間投与
薬：GS-9450
GS-9450 カプセル 1、5、10、40 mg を 1 日 1 回経口投与
実験的：コホート 2
GS-9450 5 mg を 4 週間投与する 22 人の被験者
薬：GS-9450
GS-9450 カプセル 1、5、10、40 mg を 1 日 1 回経口投与
実験的：コホート3
22 例に GS-9450 10 mg を 4 週間投与
薬：GS-9450
GS-9450 カプセル 1、5、10、40 mg を 1 日 1 回経口投与
実験的：コホート4
40 mg GS-9450 を 4 週間投与する 22 人の被験者
薬：GS-9450
GS-9450 カプセル 1、5、10、40 mg を 1 日 1 回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：コホート5
GS-9450 と一致するプラセボを 4 週間投与する 22 人の被験者
薬：GS-9450 プラセボ
1日1回経口投与されるGS-9450に匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目
ベースラインから治療後 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GS-9450 とその代謝物の薬物動態
時間枠：2週目と4週目
血漿サンプリングによる薬物動態（Cmax、Tmax、Cmin、λz、t1/2、AUCtau、Vdss/F、CL/F）
2週目と4週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-228-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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