Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos GS-9450 hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

3 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GS 9450 hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (hur kroppen bearbetar ett läkemedel) och aktiviteten hos GS-9450 för att förhindra leverskador på grund av ärrbildning, eller fibros, orsakad av icke-alkoholisk Steatohepatit (även känd). som NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten hos flera orala doser av GS 9450 hos vuxna med NASH. Cirka 110 försökspersoner 18 75 år med förhöjt ALAT (> 60 U/L vid screening), fettlever vid screening av ultraljud och biopsibeprövad NASH kommer att randomiseras (1:1:1:1:1) till en av fem parallella behandlingsgrupper (22 patienter per behandlingsgrupp) enligt följande:

GS-9450 1 mg via munnen (PO) en gång dagligen, GS-9450 5 mg PO en gång dagligen, GS-9450 10 mg PO en gång dagligen, GS-9450 40 mg PO en gång dagligen, eller Matchande placebo PO en gång dagligen Kvalificerande försökspersoner kommer att stratifieras av närvaron/frånvaron av typ 2-diabetes (d.v.s. på/av oral diabetisk medicinering vid inträde) och efter geografisk region (USA och Frankrike). Efter randomisering kommer försökspersonerna att återvända inom fem arbetsdagar senare för ett baslinjebesök, då de kommer att dispenseras studiemedicin och gå in i en 4-veckors behandlingsfas. Efter avslutad behandlingsfas kommer försökspersonerna att gå in i en 4 veckors uppföljningsperiod utan behandling. Varje individs deltagande i studien kommer att pågå i upp till cirka 12 veckor (inklusive screening, behandlingsfas och uppföljningsperiod utanför behandlingen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
      • San Mateo, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Plainview, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Clevleand, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
      • Irving, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • ALT > 60 U/L
  • fettlever på screening ultraljud
  • och biopsi-bekräftad NASH
  • trombocytantal >/= 75 000/mm3 och adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler >/= 1 500/mm3, hemoglobin >/= 11,0 g/dL)
  • beräknat kreatininclearance >/= 70 ml/min
  • icke-insulinberoende diabetes i < 10 år är tillåten om den hanteras stabilt i minst 6 månader före screening
  • stabil vikt (ingen viktminskning > 4%) i 8 veckor före screening och bör bibehålla konsekvent kost, matintag och fysisk träning under studien
  • måste ha varit på stabil behandling i minst 3 månader före screening om du får 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym (HMG-CoA) reduktashämmare, niacin, fibrater, vitamin E eller angiotensinreceptorblockerare
  • måste ha varit på en stabil behandlingsregim i minst 3 månader före screening om du får andra läkemedel som kan vara associerade med leverbiverkningar (t.ex. isoniazid, itrakonazol, ketokonazol, rifabutin, rifampin och andra medel med betydande hepatotoxisk potential)

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes mellitus, behandling med sulfonylureider (kan tillåtas i avvaktan på resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie), försökspersoner som får glitazon vid screening eller inom 6 månader efter screening, förekomst av diabetisk perifer neuropati eller gastropares
  • En viktminskning på >4 % inom 8 veckor efter screening
  • skrumplever eller dekompenserad leversjukdom (definierad som konjugerat bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), protrombintid > 1,5 x ULN, serumalbumin < 3,0 g/dL eller tidigare klinisk leverdekompensation
  • förekomst av annan form av leversjukdom än NASH
  • historia av överdrivet alkoholintag, i genomsnitt > 3 drinkar/dag under de senaste 2 åren; eller nuvarande alkoholintag i genomsnitt > 2 drinkar/dag för kvinnor och > 3 drinkar per dag för män; historia av eller nuvarande berusningsdrickande
  • serologiska bevis på samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV
  • tecken på hepatocellulärt karcinom (d.v.s. α-fetoprotein > 50 ng/ml)
  • historia av att ha intagit läkemedel som möjligen är associerade med leversteatos under det senaste året
  • historia av total parenteral nutrition under de senaste 6 månaderna
  • tidigare anamnes på gastroplastik, jejunoileal eller jejunocolon bypass-kirurgi
  • historia av att ha intagit läkemedel under de senaste 3 månaderna som kan förbättra NASH och associerad fibros
  • signifikant gastrointestinal sjukdom som skulle störa absorptionen av orala läkemedel; inflammatorisk tarmsjukdom
  • större operation under det senaste året
  • kliniskt signifikanta avvikelser på EKG eller andra EKG-fynd som utredaren anser vara en säkerhetsrisk
  • signifikanta systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta behandling och adekvat uppföljning
  • tidigare eller aktuell malignitet som involverar något organsystem och hudcancer (tidigare utskuret basalcellscancer tillåtet)
  • akut pågående infektion eller symtom på infektion
  • gravida eller ammande kvinnor
  • akut missbruk under det senaste året.
  • historia av intag av anti-TNFα-läkemedel eller immunmodulatorer under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
22 försökspersoner att få 1 mg GS-9450 i 4 veckor
Läkemedel: GS-9450
GS-9450 kapslar i en dos av 1, 5, 10 och 40 mg administrerade oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Kohort 2
22 försökspersoner ska få 5 mg GS-9450 i 4 veckor
Läkemedel: GS-9450
GS-9450 kapslar i en dos av 1, 5, 10 och 40 mg administrerade oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Kohort 3
22 försökspersoner ska få 10 mg GS-9450 i 4 veckor
Läkemedel: GS-9450
GS-9450 kapslar i en dos av 1, 5, 10 och 40 mg administrerade oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Kohort 4
22 försökspersoner ska få 40 mg GS-9450 i 4 veckor
Läkemedel: GS-9450
GS-9450 kapslar i en dos av 1, 5, 10 och 40 mg administrerade oralt en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 5
22 försökspersoner ska få placebo för att matcha GS-9450 i 4 veckor
Läkemedel: GS-9450 Placebo
Placebo för att matcha GS-9450 administrerat oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplevde biverkningar (AE) och graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
Baslinje till efterbehandling vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för GS-9450 och dess metaboliter
Tidsram: Vecka 2 och 4
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Cmin, λz, t1/2, AUCtau, Vdss/F och CL/F) mätt genom plasmaprovtagning
Vecka 2 och 4
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-228-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på GS-9450

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera