비알코올성 지방간염(NASH) 성인에서 GS-9450의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성
2014년 1월 3일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인에서 GS 9450의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 전반적인 목적은 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물을 처리하는 방법) 및 비알코올성 지방간염(또한 알려진 NASH로).
연구 개요
상세 설명
이것은 NASH가 있는 성인에서 GS 9450의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 조사하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구입니다. ALT 상승(스크리닝 시 > 60 U/L), 스크리닝 초음파에서 지방간 및 생검으로 입증된 NASH가 있는 약 110명의 18세 75세 피험자가 5가지 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1:1:1:1). 다음과 같은 병행 치료군(치료군당 22명의 피험자):
GS-9450 1mg 경구 투여(PO) 1일 1회, GS-9450 5mg PO 1일 1회, GS-9450 10mg PO 1일 1회, GS-9450 40mg PO 1일 1회 또는 일치하는 위약 PO 1일 1회 제2형 당뇨병의 존재/부재(즉, 진입 시 경구 당뇨병 약물 투여/해제) 및 지리적 지역(미국 및 프랑스). 무작위 배정 후 피험자는 기준선 방문을 위해 영업일 기준 5일 이내에 돌아와서 연구 약물을 투여받고 4주 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계가 완료되면 피험자는 4주의 치료 중단 추적 기간에 들어갑니다. 각 피험자의 연구 참여는 최대 약 12주 동안 지속됩니다(선별, 치료 단계 및 치료 중단 추적 기간 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국
-
-
California
-
Fresno, California, 미국
-
Fullerton, California, 미국
-
San Diego, California, 미국, 92161
-
San Mateo, California, 미국
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국
-
New Orleans, Louisiana, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
Troy, Michigan, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
Plainview, New York, 미국
-
Syracuse, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Durham, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Clevleand, Ohio, 미국
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
-
Irving, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
-
Falls Church, Virginia, 미국
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 대체 > 60U/L
- 초음파 검사에서 지방간
- 생검으로 확인된 NASH
- 혈소판 수 >/= 75,000/mm3 및 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 >/= 1,500/mm3, 헤모글로빈 >/= 11.0 g/dL)
- 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 70mL/분
- 10년 미만의 비인슐린 의존성 당뇨병은 스크리닝 전 최소 6개월 이상 안정적으로 관리하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 8주 동안 안정적인 체중(체중 감소 없음 > 4%) 및 연구 기간 동안 일관된 식이, 음식 섭취 및 신체 운동을 유지해야 함
- 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소(HMG-CoA) 환원효소 억제제, 니아신, 피브레이트, 비타민 E 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 간 이상 반응과 관련이 있을 수 있는 다른 약물(예: 이소니아지드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리파부틴, 리팜핀 및 상당한 간독성 가능성이 있는 기타 제제)을 받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 설포닐우레아 치료(약물-약물 상호작용 연구의 결과가 나올 때까지 허용될 수 있음), 스크리닝 시 또는 스크리닝 6개월 이내에 글리타존을 투여받은 피험자, 당뇨병성 말초 신경병증 또는 위마비의 존재
- A > 스크리닝 8주 이내에 체중이 4% 감소
- 간경화 또는 보상되지 않은 간 질환(결합 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 프로트롬빈 시간 > 1.5 x ULN, 혈청 알부민 < 3.0 g/dL 또는 임상 간 대상부전의 이전 병력으로 정의됨
- NASH 이외의 다른 형태의 간 질환의 존재
- 지난 2년 동안 평균 > 3잔/일의 초과 알코올 섭취 이력; 또는 평균 여성의 경우 하루에 2잔 이상, 남성의 경우 하루에 3잔 이상의 현재 알코올 섭취량; 또는 현재 폭음의 역사
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 동시 감염의 혈청학적 증거
- 간세포 암종의 증거(즉, α-태아단백 > 50ng/mL)
- 지난 1년 이내에 간 지방증과 관련이 있을 가능성이 있는 약물 섭취 이력
- 지난 6개월 이내 총 비경구적 영양 섭취 이력
- 위성형술, 공장유관 또는 공장결장 우회술의 과거력
- NASH 및 관련 섬유증을 개선할 수 있는 약물을 지난 3개월 이내에 섭취한 이력
- 경구 약물의 흡수를 방해하는 중대한 위장병; 염증성 장 질환
- 최근 1년 이내 대수술
- 조사자가 안전 위험으로 간주하는 ECG 또는 기타 ECG 소견에 대한 임상적으로 유의한 이상
- 조사자의 의견에 따라 치료 및 적절한 후속 조치를 불가능하게 할 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질병
- 모든 기관계 및 피부암과 관련된 이전 또는 현재 악성 종양(이전에 절제된 기저 세포 암종 허용됨)
- 진행 중인 급성 감염 또는 감염 증상
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 지난 1년간 급성 약물 남용.
- 지난 3개월 이내에 항-TNFα 약물 또는 면역 조절제를 섭취한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
22명의 대상자가 4주 동안 1 mg GS-9450을 투여받음
|
GS-9450 캡슐 1, 5, 10, 40mg을 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 2
22명의 대상자가 4주 동안 5 mg GS-9450을 투여받음
|
GS-9450 캡슐 1, 5, 10, 40mg을 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 3
4주 동안 10mg GS-9450을 투여받은 22명의 피험자
|
GS-9450 캡슐 1, 5, 10, 40mg을 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 4
4주 동안 40mg GS-9450을 투여받은 22명의 피험자
|
GS-9450 캡슐 1, 5, 10, 40mg을 1일 1회 경구 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 코호트 5
4주 동안 GS-9450과 일치하는 위약을 받는 22명의 피험자
|
1일 1회 경구 투여되는 GS-9450과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE) 및 등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지
|
기준선에서 치료 후 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GS-9450 및 그 대사체의 약동학
기간: 2주차와 4주차
|
혈장 샘플링으로 측정한 약동학(Cmax, Tmax, Cmin, λz, t1/2, AUCtau, Vdss/F 및 CL/F)
|
2주차와 4주차
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차 기준
|
4주차 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-228-0101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .