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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività di GS-9450 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

3 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di GS 9450 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo generale di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (come il corpo elabora un farmaco) e l'attività di GS-9450 nella prevenzione del danno epatico dovuto a cicatrizzazione o fibrosi, causata da steatoepatite non alcolica (nota anche come NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di dosi orali multiple di GS 9450 negli adulti con NASH. Circa 110 soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con ALT elevata (> 60 U/L allo screening), steatosi epatica allo screening ecografico e NASH comprovata da biopsia saranno randomizzati (1:1:1:1:1) a uno dei cinque gruppi di trattamento paralleli (22 soggetti per gruppo di trattamento) come segue:

GS-9450 1 mg per via orale (PO) una volta al giorno, GS-9450 5 mg PO una volta al giorno, GS-9450 10 mg PO una volta al giorno, GS-9450 40 mg PO una volta al giorno o placebo corrispondente PO una volta al giorno I soggetti idonei saranno stratificati dalla presenza/assenza di diabete di tipo 2 (ovvero, farmaci diabetici orali on/off all'ingresso) e per regione geografica (Stati Uniti e Francia). Dopo la randomizzazione, i soggetti torneranno entro cinque giorni lavorativi per una visita di riferimento, momento in cui verranno dispensati i farmaci in studio ed entreranno in una fase di trattamento di 4 settimane. Al termine della fase di trattamento, i soggetti entreranno in un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento. La partecipazione di ciascun soggetto allo studio durerà fino a circa 12 settimane (compreso lo screening, la fase di trattamento e il periodo di follow-up fuori dal trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
      • San Mateo, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Plainview, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Clevleand, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • ALTA > 60U/L
  • fegato grasso all'ecografia di screening
  • e NASH confermata dalla biopsia
  • conta piastrinica >/= 75.000/mm3 e funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mm3, emoglobina >/= 11,0 g/dL)
  • clearance della creatinina calcolata >/= 70 mL/min
  • il diabete non insulino-dipendente da < 10 anni è consentito se gestito stabilmente per almeno 6 mesi prima dello screening
  • peso stabile (nessuna perdita di peso > 4%) per 8 settimane prima dello screening e deve mantenere una dieta, un'assunzione di cibo e un esercizio fisico costanti durante lo studio
  • deve essere stato in terapia stabile per almeno 3 mesi prima dello screening se riceve inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-CoA) reduttasi, niacina, fibrati, vitamina E o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • deve essere stato in un regime di trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dello screening se riceve altri farmaci possibilmente associati a eventi avversi epatici (ad esempio isoniazide, itraconazolo, ketoconazolo, rifabutina, rifampicina e altri agenti con potenziale epatotossico significativo)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito insulino-dipendente, trattamento con sulfoniluree (può essere consentito in attesa dei risultati di uno studio di interazione farmacologica), soggetti che ricevono glitazoni allo screening o entro 6 mesi dallo screening, presenza di neuropatia periferica diabetica o gastroparesi
  • Una riduzione del peso > 4% entro 8 settimane dallo screening
  • cirrosi o malattia epatica scompensata (definita come bilirubina coniugata > 1,5 x il limite superiore del range normale (ULN), tempo di protrombina > 1,5 x ULN, albumina sierica < 3,0 g/dL o precedente storia di scompenso epatico clinico
  • presenza di altra forma di malattia epatica diversa dalla NASH
  • anamnesi di ingestione eccessiva di alcol, con una media > 3 bicchieri/giorno nei 2 anni precedenti; o assunzione attuale di alcol in media > 2 drink al giorno per le femmine e > 3 drink al giorno per i maschi; storia di o attuale binge drinking
  • evidenza sierologica di co-infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • evidenza di carcinoma epatocellulare (cioè, α-fetoproteina > 50 ng/mL)
  • storia di ingestione di farmaci possibilmente associati a steatosi epatica nell'ultimo anno
  • storia di nutrizione parenterale totale negli ultimi 6 mesi
  • storia precedente di intervento chirurgico di gastroplastica, digiuno-ileale o bypass digiuno-colonico
  • storia di ingestione di farmaci negli ultimi 3 mesi che possono migliorare la NASH e la fibrosi associata
  • malattia gastrointestinale significativa che interferirebbe con l'assorbimento dei farmaci orali; malattia infiammatoria intestinale
  • intervento chirurgico importante nell'ultimo anno
  • anomalie clinicamente significative sull'ECG o altri risultati dell'ECG che lo sperimentatore considera un rischio per la sicurezza
  • malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie del fegato che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento e un follow-up adeguato
  • tumore maligno precedente o in corso che coinvolge qualsiasi sistema di organi e cancro della pelle (carcinoma basocellulare precedentemente asportato consentito)
  • infezione acuta in corso o sintomi di infezione
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • abuso acuto di sostanze nell'ultimo anno.
  • storia di ingestione di farmaci anti-TNFα o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
22 soggetti a ricevere 1 mg di GS-9450 per 4 settimane
Droga: GS-9450
Capsule GS-9450 alla dose di 1, 5, 10 e 40 mg somministrate per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Coorte 2
22 soggetti a ricevere 5 mg di GS-9450 per 4 settimane
Droga: GS-9450
Capsule GS-9450 alla dose di 1, 5, 10 e 40 mg somministrate per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Coorte 3
22 soggetti a ricevere 10 mg di GS-9450 per 4 settimane
Droga: GS-9450
Capsule GS-9450 alla dose di 1, 5, 10 e 40 mg somministrate per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Coorte 4
22 soggetti a ricevere 40 mg di GS-9450 per 4 settimane
Droga: GS-9450
Capsule GS-9450 alla dose di 1, 5, 10 e 40 mg somministrate per via orale una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 5
22 soggetti a ricevere placebo per abbinare GS-9450 per 4 settimane
Droga: Placebo GS-9450
Placebo per abbinare GS-9450 somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GS-9450 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Farmacocinetica (Cmax, Tmax, Cmin, λz, t1/2, AUCtau, Vdss/F e CL/F) misurata mediante campionamento plasmatico
Settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-228-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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