2 つのイブプロフェン製剤の有効性を比較する研究
2011年6月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
2 つのイブプロフェン製剤の有効性を比較した研究
これは、健康なボランティアを対象に、さまざまなイブプロフェン製品が歯の痛みをどれだけ早く和らげるかを比較する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第三大臼歯の抜歯後の術後疼痛を訴える外来患者、
- 主治医または医師の検査を受け、研究への参加が医学的に許可されている、
- 一般的に健康状態は良好で、研究や救急薬に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 深刻な病状、
- 手術時の急性局所性歯科感染症、
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または閉経後2年未満で、医学的に承認された避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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市販のイブプロフェンゲル 2 種類
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プラセボコンパレーター：1
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2 つのプラセボ ジェル カプセルを 1 回の投与量として配送します。
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アクティブコンパレータ：3
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市販のイブプロフェンゲル 2 種類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意義な鎮痛への時間
時間枠：0～6時間
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被験者は、最初に「知覚できる」安堵を経験し始めた瞬間にストップウォッチを押して「最初の知覚できる」安静までの時間を評価し、最初に「意味のある」安堵を経験し始めた瞬間に2番目のストップウォッチを押して「意味のある」安堵までの時間を評価しました。安心。
これらの時間は、投与後 6 時間まで記録されました。
範囲: 最大 6 時間、数値が小さいほど優れています。
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点での疼痛強度差 (PID) スコア
時間枠：0～6時間
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PID は、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点のカテゴリ別疼痛重症度スコアに基づいており、この値は、ベースライン スコアから投与後の各時点のスコアを減算することによって導出されました。そのため、より高い正の値が得られます。より大きな改善を示しています。
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0～6時間
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個々の時点での鎮痛 (PR) スコア
時間枠：0～6時間
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「最初の痛みからどれくらいの痛みがありますか?」という質問への回答研究薬服用後の指定された時点で、5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (なし (0)、少しある (1)、ある程度の (2)、かなりある (3) または完全な (4)) で記録されました。
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0～6時間
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0 ～ 2 時間および 0 ～ 6 時間の鎮痛 + 痛みの強さの差 (SPRID) の時間加重合計
時間枠：0～2時間および0～6時間
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SPRID は、0 ～ 2 時間および 0 ～ 6 時間の疼痛緩和スコアと疼痛強度差スコアから導出されたエンドポイントです。
PRID=PID+鎮痛スコア。
SPRID-02 範囲: -2 (最悪) ～ 14 (最高)。 SPRID 06 の範囲: -6 (最悪) ～ 42 (最高)。
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0～2時間および0～6時間
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個々の時点での疼痛強度差 (PRID) スコアと組み合わせた鎮痛
時間枠：0～6時間
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PRID (PRID=PID+PR) は、各時点での疼痛緩和スコアと疼痛強度差スコアから導出されたエンドポイントです。
範囲: -1 (最悪) ～ 7 (最高)。
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0～6時間
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0 ～ 2 時間および 0 ～ 6 時間の疼痛強度差の時間加重合計 (SPID)
時間枠：0～2時間および0～6時間
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SPID は、0 ～ 2 時間および 0 ～ 6 時間の痛みの強さの差スコアから導出されたエンドポイントです。
範囲: -2 (最悪) ～ 6 (最高)。 -6 (最悪) ～ 18 (最高)。
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0～2時間および0～6時間
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0～2時間および0～6時間の鎮痛スコアの時間加重合計（TOTPAR）
時間枠：0～2時間および0～6時間
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TOTPAR は、0 ～ 2 時間および 0 ～ 6 時間の鎮痛スコアから導出されたエンドポイントです。
範囲: 0 (最悪) ～ 8 (最高)。 0 (最悪) ～ 24 (最高)
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0～2時間および0～6時間
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最初に知覚できる症状の軽減が得られるまでの時間
時間枠：0～6時間
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被験者が意味のある軽減を達成したことを示した場合に限り、投与から患者が最初に知覚できる軽減を示すまでの経過時間。
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PV-08-24
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。