Estudo Comparando a Eficácia de Duas Formulações de Ibuprofeno
1 de junho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo comparando a eficácia de duas formulações de ibuprofeno
Este é um estudo de voluntários saudáveis para comparar a rapidez com que diferentes produtos de ibuprofeno aliviam a dor de dente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes ambulatoriais com dor pós-operatória após extração cirúrgica de terceiros molares,
- examinado pelo dentista ou médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo,
- em bom estado geral de saúde e sem contra-indicações para o estudo ou medicação de resgate.
Critérios de exclusão:
- qualquer condição médica grave,
- infecção dentária aguda localizada no momento da cirurgia,
- mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos e que não usam um método contraceptivo aprovado pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
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2 géis de ibuprofeno comercializados
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Comparador de Placebo: 1
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2 cápsulas de géis de placebo administradas em dose única.
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Comparador Ativo: 3
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2 géis de ibuprofeno comercializados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: 0-6 horas
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Os sujeitos avaliaram o tempo para o "primeiro alívio perceptível" pressionando um cronômetro no momento em que começaram a experimentar o alívio "significativo" e o tempo para o alívio "significativo" pressionando um segundo cronômetro no momento em que começaram a experimentar o alívio "significativo" alívio.
Estes tempos foram registados até 6 horas após a dosagem.
Alcance: até 6 horas, um número menor é melhor.
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0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de diferença de intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo individual
Prazo: 0-6 horas
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O PID é baseado na pontuação de gravidade da dor categórica de 4 pontos variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave), esse valor foi derivado subtraindo a pontuação em cada ponto de tempo pós-dosagem da pontuação da linha de base, de modo que um valor positivo mais alto é indicativo de maior melhora.
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0-6 horas
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Pontuações de alívio da dor (PR) em pontos de tempo individuais
Prazo: 0-6 horas
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Resposta à pergunta "Quanta dor você sente desde a dor inicial?" foi registrado em uma escala categórica de alívio da dor de 5 pontos (Nenhum (0), Um pouco (1), Algum (2), Muito (3) ou Completo (4)) em pontos de tempo designados após a medicação do estudo ter sido tomada.
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0-6 horas
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Soma ponderada no tempo de alívio da dor + diferença de intensidade da dor (SPRID) de 0-2 horas e 0-6 horas
Prazo: 0-2 e 0-6 horas
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SPRID é um endpoint derivado das pontuações de diferença de intensidade de dor e alívio de dor de 0-2 horas e 0-6 horas.
PRID=PID+Pontuação de alívio da dor.
Faixa SPRID-02: -2 (pior) a 14 (melhor); Faixa do SPRID 06: -6 (pior) a 42 (melhor).
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0-2 e 0-6 horas
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Alívio da dor combinado com pontuações de diferença de intensidade da dor (PRID) em pontos de tempo individuais
Prazo: 0-6 horas
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PRID (PRID=PID+PR) é um ponto final derivado das pontuações de alívio da dor e diferença de intensidade da dor em cada ponto de tempo.
Faixa: -1 (pior) a 7 (melhor).
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0-6 horas
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID) de 0-2 horas e 0-6 horas
Prazo: 0-2 e 0-6 horas
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SPID é um endpoint derivado das pontuações de diferença de intensidade da dor de 0-2 horas e 0-6 horas.
Faixa: -2 (pior) a 6 (melhor); -6 (pior) a 18 (melhor).
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0-2 e 0-6 horas
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Soma ponderada no tempo das pontuações de alívio da dor (TOTPAR) de 0-2 horas e 0-6 horas
Prazo: 0-2 e 0-6 horas
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TOTPAR é um endpoint derivado das pontuações de alívio da dor de 0-2 horas e 0-6 horas.
Faixa: 0 (pior) - 8 (melhor); 0 (pior) - 24 (melhor)
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0-2 e 0-6 horas
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Tempo para o primeiro alívio perceptível
Prazo: 0-6 horas
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O tempo decorrido desde a dosagem até o paciente indicar o primeiro alívio perceptível, desde que o sujeito também tenha indicado alcançar alívio significativo.
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0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- PV-08-24
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