Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Ibuprofen-Formulierungen
1. Juni 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Ibuprofen-Formulierungen
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gesunden Freiwilligen, um zu vergleichen, wie schnell verschiedene Ibuprofen-Produkte Zahnschmerzen lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Ambulante Patienten mit postoperativen Schmerzen nach chirurgischer Entfernung der dritten Molaren,
- vom behandelnden Zahnarzt oder Arzt untersucht und ärztlich für die Teilnahme an der Studie freigegeben,
- Sie sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit und haben keine Kontraindikationen für die Studie oder die Notfallmedikation.
Ausschlusskriterien:
- jede ernste Erkrankung,
- akute lokalisierte Zahninfektion zum Zeitpunkt der Operation,
- Frauen, die seit weniger als 2 Jahren schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder sich in der Postmenopause befinden und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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2 im Handel erhältliche Ibuprofen-Gele
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Placebo-Komparator: 1
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2 Placebo-Gel-Kapseln als Einzeldosis.
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Aktiver Komparator: 3
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2 im Handel erhältliche Ibuprofen-Gele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
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Die Probanden bewerteten die Zeit bis zur „ersten wahrnehmbaren“ Linderung, indem sie eine Stoppuhr in dem Moment drückten, in dem sie zum ersten Mal eine „spürbare“ Erleichterung zu verspüren begannen, und die Zeit bis zur „bedeutungsvollen“ Erleichterung, indem sie eine zweite Stoppuhr in dem Moment drückten, in dem sie zum ersten Mal eine „bedeutungsvolle“ Erleichterung zu verspüren begannen. Erleichterung.
Diese Zeiten wurden bis zu 6 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet.
Reichweite: bis zu 6 Stunden, eine niedrigere Zahl ist besser.
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0-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PID-Werte (Pain Intensity Difference) zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: 0-6 Stunden
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PID basiert auf dem kategorialen 4-Punkte-Score für die Schmerzschwere im Bereich von 0 (keine) bis 3 (stark). Dieser Wert wurde durch Subtraktion des Scores zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung vom Baseline-Score ermittelt, sodass sich ein höherer positiver Wert ergab deutet auf eine größere Verbesserung hin.
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0-6 Stunden
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Schmerzlinderungswerte (PR) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-6 Stunden
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Antwort auf die Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen aufgrund Ihrer Anfangsschmerzen?“ wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala („Keine“ (0), „Ein wenig“ (1), „Einige“ (2), „Viel“ (3) oder „Vollständig“ (4)) zu festgelegten Zeitpunkten nach Einnahme der Studienmedikation erfasst.
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0-6 Stunden
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Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderung + Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden
Zeitfenster: 0-2 und 0-6 Stunden
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SPRID ist ein abgeleiteter Endpunkt aus den Schmerzlinderungs- und Schmerzintensitätsdifferenzwerten von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden.
PRID=PID+Schmerzlinderungswert.
SPRID-02-Bereich: -2 (am schlechtesten) bis 14 (am besten); SPRID 06-Bereich: -6 (am schlechtesten) bis 42 (am besten).
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0-2 und 0-6 Stunden
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Schmerzlinderung kombiniert mit Schmerzintensitätsdifferenzwerten (PRID) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-6 Stunden
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PRID (PRID=PID+PR) ist ein abgeleiteter Endpunkt aus den Schmerzlinderungs- und Schmerzintensitätsdifferenzwerten zu jedem Zeitpunkt.
Bereich: -1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
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0-6 Stunden
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden
Zeitfenster: 0-2 und 0-6 Stunden
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SPID ist ein abgeleiteter Endpunkt aus den Schmerzintensitätsdifferenzwerten von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden.
Bereich: -2 (am schlechtesten) bis 6 (am besten); -6 (am schlechtesten) bis 18 (am besten).
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0-2 und 0-6 Stunden
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte (TOTPAR) von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden
Zeitfenster: 0-2 und 0-6 Stunden
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TOTPAR ist ein abgeleiteter Endpunkt aus den Schmerzlinderungswerten von 0–2 Stunden und 0–6 Stunden.
Bereich: 0 (am schlechtesten) – 8 (am besten); 0 (am schlechtesten) - 24 (am besten)
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0-2 und 0-6 Stunden
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Zeit für die erste spürbare Erleichterung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
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Die verstrichene Zeit von der Dosierung bis zur ersten spürbaren Linderung durch den Patienten, sofern der Proband ebenfalls angab, eine sinnvolle Linderung zu erzielen.
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0-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV-08-24
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