Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner effekten av to Ibuprofen-formuleringer

1. juni 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En studie som sammenligner effekten av to Ibuprofen-formuleringer

Dette er en studie av friske frivillige for å sammenligne hvor raskt ulike ibuprofen-produkter lindrer tannsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Polikliniske pasienter med postoperative smerter etter kirurgisk ekstraksjon av tredje molarer,
  • undersøkt av den behandlende tannlegen eller legen og medisinsk godkjent for å delta i studien,
  • generelt god helse og har ingen kontraindikasjoner til studien eller redningsmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medisinsk tilstand,
  • akutt lokalisert tanninfeksjon på tidspunktet for operasjonen,
  • kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller postmenopausale i mindre enn 2 år og som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: ibuprofen formulering 1
2 markedsførte ibuprofengeler
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
2 placebo gels kapsler levert som en enkelt dose.
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: ibuprofen formulering 2
2 markedsførte ibuprofengeler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for meningsfull smertelindring
Tidsramme: 0-6 timer
Forsøkspersonene evaluerte tiden til "først merkbar" lettelse ved å trykke ned en stoppeklokke i det øyeblikket de først begynte å oppleve "merkbar" lettelse og tiden til "meningsfull" lettelse ved å trykke ned en andre stoppeklokke i det øyeblikket de først begynte å oppleve "meningsfull" lettelse. Disse tidene ble registrert opptil 6 timer etter dosering. Rekkevidde: opptil 6 timer, et lavere tall er bedre.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell (PID)-poeng på hvert enkelt tidspunkt
Tidsramme: 0-6 timer
PID er basert på 4-punkts kategorisk smertealvorlighetsscore som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), denne verdien ble utledet ved å subtrahere skåren ved hvert post-doseringstidspunkt fra baseline-skåren, slik at en høyere positiv verdi tyder på større forbedring.
0-6 timer
Smertelindringspoeng (PR) ved individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0-6 timer
Svar på spørsmålet "Hvor mye smerte har du av startsmerter?" ble registrert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (ingen (0), litt (1), noen (2), mye (3) eller komplett (4)) på angitte tidspunkter etter at studiemedisinen ble tatt.
0-6 timer
Tidsvektet sum av smertelindring + smerteintensitetsforskjell (SPRID) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
SPRID er et avledet endepunkt fra smertelindring og smerteintensitetsforskjell fra 0-2 timer og 0-6 timer. PRID=PID+Smertelindringspoeng. SPRID-02-område: -2 (dårligst) til 14 (best); SPRID 06-område: -6 (dårligst) til 42 (best).
0-2 og 0-6 timer
Smertelindring kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID)-poeng på individuelle tidspunkt
Tidsramme: 0-6 timer
PRID (PRID=PID+PR) er et avledet endepunkt fra forskjellsscore for smertelindring og smerteintensitet på hvert tidspunkt. Område: -1 (dårligst) til 7 (best).
0-6 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
SPID er et avledet endepunkt fra smerteintensitetsforskjellen fra 0-2 timer og 0-6 timer. Område: -2 (dårligst) til 6 (best); -6 (dårligst) til 18 (best).
0-2 og 0-6 timer
Tidsvektet sum av smertelindringspoeng (TOTPAR) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
TOTPAR er et avledet endepunkt fra smertelindringsskårene fra 0-2 timer og 0-6 timer. Område: 0 (dårligst) - 8 (best); 0 (dårligst) - 24 (best)
0-2 og 0-6 timer
Tid til første merkbar lettelse
Tidsramme: 0-6 timer
Tiden som gikk fra dosering til pasienten indikerte første merkbare lindring, forutsatt at pasienten også indikerte å oppnå meningsfull lindring.
0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-08-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere