Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность двух лекарственных форм ибупрофена

1 июня 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование, сравнивающее эффективность двух препаратов ибупрофена

Это исследование здоровых добровольцев для сравнения того, насколько быстро различные препараты ибупрофена облегчают зубную боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Амбулаторные пациенты с послеоперационной болью после хирургического удаления третьих моляров,
  • осмотрен лечащим стоматологом или врачом и имеет медицинское разрешение на участие в исследовании,
  • в целом хорошее самочувствие и не имеют противопоказаний к исследованию или медикаментозной терапии.

Критерии исключения:

  • любое серьезное заболевание,
  • острая локализованная стоматологическая инфекция во время операции,
  • женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или находятся в постменопаузе менее 2 лет и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: ибупрофен Состав 1
2 продаваемых геля ибупрофена
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: плацебо
2 гелевых капсулы плацебо доставляются в виде разовой дозы.
Активный компаратор: 3
Лекарство: ибупрофен, состав 2
2 продаваемых геля ибупрофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: 0-6 часов
Испытуемые оценивали время до «первого ощутимого» облегчения, нажимая на секундомер в тот момент, когда они впервые начали испытывать «ощутимое» облегчение, и время до «значимого» облегчения, нажимая на второй секундомер в тот момент, когда они впервые начинали испытывать «значительное» облегчение. облегчение. Эти времена были зарегистрированы вплоть до 6 часов после дозирования. Диапазон: до 6 часов, чем меньше значение, тем лучше.
0-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы разницы интенсивности боли (PID) в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: 0-6 часов
PID основан на 4-балльной категориальной оценке тяжести боли в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (сильная). свидетельствует о большем улучшении.
0-6 часов
Показатели облегчения боли (PR) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 0-6 часов
Ответ на вопрос «Сколько боли у Вас возникают от начальной боли?» регистрировали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли (Нет (0), Небольшое (1), Некоторое (2), Много (3) или Полное (4)) в определенные моменты времени после приема исследуемого препарата.
0-6 часов
Взвешенная по времени сумма облегчения боли + разница интенсивности боли (SPRID) от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов
Временное ограничение: 0-2 и 0-6 часов
SPRID представляет собой производную конечную точку на основе показателей облегчения боли и разницы в интенсивности боли в период от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов. PRID=PID+Оценка облегчения боли. Диапазон СПРИД-02: от -2 (худший) до 14 (лучший); Диапазон SPRID 06: от -6 (худший) до 42 (лучший).
0-2 и 0-6 часов
Облегчение боли в сочетании с показателями разницы интенсивности боли (PRID) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 0-6 часов
PRID (PRID=PID+PR) представляет собой производную конечную точку на основе показателей облегчения боли и различий в интенсивности боли в каждый момент времени. Диапазон: от -1 (худший) до 7 (лучший).
0-6 часов
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID) от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов
Временное ограничение: 0-2 и 0-6 часов
SPID представляет собой производную конечную точку на основе показателей разницы интенсивности боли от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов. Диапазон: от -2 (худший) до 6 (лучший); от -6 (худшее) до 18 (лучшее).
0-2 и 0-6 часов
Взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли (TOTPAR) от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов
Временное ограничение: 0-2 и 0-6 часов
TOTPAR является производной конечной точкой на основе показателей облегчения боли от 0 до 2 часов и от 0 до 6 часов. Диапазон: 0 (худший) - 8 (лучший); 0 (худший) - 24 (лучший)
0-2 и 0-6 часов
Время до первого заметного облегчения
Временное ограничение: 0-6 часов
Время, прошедшее с момента введения дозы до появления у пациента первого ощутимого облегчения, при условии, что субъект также указал на достижение значимого облегчения.
0-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV-08-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться