Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to Ibuprofen-formuleringer

1. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to ibuprofen-formuleringer

Dette er en undersøgelse af raske frivillige for at sammenligne, hvor hurtigt forskellige ibuprofen-produkter lindrer tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med postoperative smerter efter kirurgisk ekstraktion af tredje kindtænder,
  • undersøgt af den behandlende tandlæge eller læge og medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen,
  • generelt godt helbred og har ingen kontraindikationer til undersøgelsen eller redningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medicinsk tilstand,
  • akut lokaliseret tandinfektion på operationstidspunktet,
  • kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 2 år og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: ibuprofen formulering 1
2 markedsførte ibuprofen geler
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
2 placebo gel kapsler leveret som en enkelt dosis.
Aktiv komparator: 3
Medicin: ibuprofen formulering 2
2 markedsførte ibuprofen geler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0-6 timer
Forsøgspersoner vurderede tiden til "først mærkbar" lindring ved at trykke et stopur ned i det øjeblik, de først begyndte at opleve "mærkelig" lindring og tiden til "meningsfuld" relief ved at trykke et andet stopur ned i det øjeblik, de først begyndte at opleve "meningsfuld" lettelse. Disse tider blev registreret op til 6 timer efter dosering. Rækkevidde: op til 6 timer, et lavere tal er bedre.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID)-score på hvert enkelt tidspunkt
Tidsramme: 0-6 timer
PID er baseret på den 4-punkts kategoriske smertesværhedsscore, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), denne værdi blev udledt ved at trække scoren ved hvert post-doseringstidspunkt fra baseline-scoren, således at en højere positiv værdi er tegn på større forbedring.
0-6 timer
Smertelindringsresultater (PR) på individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0-6 timer
Svar på spørgsmålet "Hvor meget smerter har du af dine startsmerter?" blev registreret på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (Ingen (0), Lidt (1), Noget (2), Meget (3) eller Komplet (4)) på angivne tidspunkter, efter at undersøgelsesmedicinen blev taget.
0-6 timer
Tidsvægtet sum af smertelindring + smerteintensitetsforskel (SPRID) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
SPRID er et afledt endepunkt fra smertelindrings- og smerteintensitetsforskellen fra 0-2 timer og 0-6 timer. PRID=PID+Smertelindringsscore. SPRID-02-område: -2 (dårligst) til 14 (bedst); SPRID 06-område: -6 (dårligst) til 42 (bedst).
0-2 og 0-6 timer
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID)-score på individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0-6 timer
PRID (PRID=PID+PR) er et afledt endepunkt fra smertelindrings- og smerteintensitetsforskellescorerne på hvert tidspunkt. Område: -1 (dårligst) til 7 (bedst).
0-6 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
SPID er et afledt endepunkt fra smerteintensitetsforskellen fra 0-2 timer og 0-6 timer. Område: -2 (dårligst) til 6 (bedst); -6 (dårligst) til 18 (bedst).
0-2 og 0-6 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore (TOTPAR) fra 0-2 timer og 0-6 timer
Tidsramme: 0-2 og 0-6 timer
TOTPAR er et afledt endepunkt fra smertelindringsscorerne fra 0-2 timer og 0-6 timer. Område: 0 (dårligst) - 8 (bedst); 0 (dårligst) - 24 (bedst)
0-2 og 0-6 timer
Tid til første mærkbar lettelse
Tidsramme: 0-6 timer
Den forløbne tid fra dosering, indtil patienten indikerede første mærkbare lindring, forudsat at forsøgspersonen også indikerede at opnå meningsfuld lindring.
0-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-08-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner