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Estudio que compara la eficacia de dos formulaciones de ibuprofeno

1 de junio de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio que compara la eficacia de dos formulaciones de ibuprofeno

Este es un estudio de voluntarios sanos para comparar qué tan rápido diferentes productos de ibuprofeno alivian el dolor dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes ambulatorios con dolor postoperatorio después de la extracción quirúrgica de terceros molares,
  • examinado por el dentista o médico tratante y autorizado médicamente para participar en el estudio,
  • en general buen estado de salud y no tener contraindicaciones para el estudio o medicación de rescate.

Criterios de exclusión:

  • cualquier condición médica grave,
  • infección dental aguda localizada en el momento de la cirugía,
  • Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o posmenopáusicas desde hace menos de 2 años y que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aprobado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Ibuprofeno Formulación 1
2 geles de ibuprofeno comercializados
Comparador de placebos: 1
Droga: placebo
2 cápsulas de gel de placebo administradas como dosis única.
Comparador activo: 3
Droga: Ibuprofeno Formulación 2
2 geles de ibuprofeno comercializados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Los sujetos evaluaron el tiempo hasta el "primer alivio perceptible" presionando un cronómetro en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio "perceptible" y el tiempo hasta el alivio "significativo" presionando un segundo cronómetro en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio "significativo". alivio. Estos tiempos se registraron hasta 6 horas después de la dosificación. Rango: hasta 6 hrs, cuanto menor es mejor.
0-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: 0-6 horas
La PID se basa en la puntuación de gravedad del dolor categórico de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), este valor se obtuvo restando la puntuación en cada punto de tiempo posterior a la dosificación de la puntuación inicial, de modo que un valor positivo más alto es indicativo de una mayor mejora.
0-6 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PR) en puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor tiene desde su dolor inicial?" se registró en una escala categórica de alivio del dolor de 5 puntos (Ninguno (0), Un poco (1), Algo (2), Mucho (3) o Completo (4)) en puntos de tiempo designados después de que se tomó la medicación del estudio.
0-6 horas
Suma ponderada en el tiempo del alivio del dolor + diferencia de intensidad del dolor (SPRID) de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 0-2 y 0-6 horas
SPRID es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de diferencia de intensidad y alivio del dolor de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas. PRID=PID+puntuación de alivio del dolor. Rango SPRID-02: -2 (peor) a 14 (mejor); Rango SPRID 06: -6 (peor) a 42 (mejor).
0-2 y 0-6 horas
Alivio del dolor combinado con puntajes de diferencia de intensidad del dolor (PRID) en puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: 0-6 horas
PRID (PRID=PID+PR) es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor y alivio del dolor en cada punto de tiempo. Rango: -1 (peor) a 7 (mejor).
0-6 horas
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 0-2 y 0-6 horas
SPID es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas. Rango: -2 (peor) a 6 (mejor); -6 (peor) a 18 (mejor).
0-2 y 0-6 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor (TOTPAR) de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 0-2 y 0-6 horas
TOTPAR es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de alivio del dolor de 0 a 2 horas y de 0 a 6 horas. Rango: 0 (peor) - 8 (mejor); 0 (peor) - 24 (mejor)
0-2 y 0-6 horas
Tiempo hasta el primer alivio perceptible
Periodo de tiempo: 0-6 horas
El tiempo transcurrido desde la dosificación hasta que el paciente indicó el primer alivio perceptible, siempre que el sujeto también indicara haber logrado un alivio significativo.
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PV-08-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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