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Étude comparant l'efficacité de deux formulations d'ibuprofène

1 juin 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude comparant l'efficacité de deux formulations d'ibuprofène

Il s'agit d'une étude sur des volontaires sains visant à comparer la rapidité avec laquelle différents produits à base d'ibuprofène soulagent la douleur dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients ambulatoires souffrant de douleurs post-opératoires suite à une extraction chirurgicale des troisièmes molaires,
  • examiné par le dentiste ou le médecin traitant et médicalement autorisé à participer à l'étude,
  • en bonne santé générale et n'ont pas de contre-indications à l'étude ou aux médicaments de secours.

Critères d'exclusion :

  • toute condition médicale grave,
  • infection dentaire aiguë localisée au moment de la chirurgie,
  • les femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: ibuprofène Formulation 1
2 gels d'ibuprofène commercialisés
Comparateur placebo: 1
Médicament: placebo
2 gélules placebo en une dose unique.
Comparateur actif: 3
Médicament: ibuprofène Formulation 2
2 gels d'ibuprofène commercialisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager efficacement la douleur
Délai: 0-6 heures
Les sujets ont évalué le temps jusqu'au "premier soulagement perceptible" en appuyant sur un chronomètre au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement "perceptible" et le temps jusqu'au soulagement "significatif" en appuyant sur un deuxième chronomètre au moment où ils ont commencé à ressentir "significatif" relief. Ces temps ont été enregistrés jusqu'à 6 heures après l'administration. Portée : jusqu'à 6 heures, un nombre inférieur est préférable.
0-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de différence d'intensité de la douleur (PID) à chaque point de temps individuel
Délai: 0-6 heures
Le PID est basé sur le score catégoriel de sévérité de la douleur en 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), cette valeur a été dérivée en soustrayant le score à chaque point de temps post-dosage du score de base, de sorte qu'une valeur positive plus élevée indique une plus grande amélioration.
0-6 heures
Scores de soulagement de la douleur (PR) à des points de temps individuels
Délai: 0-6 heures
Réponse à la question "Combien de douleur avez-vous de votre douleur de départ ?" a été enregistré sur une échelle catégorielle de soulagement de la douleur à 5 points (aucun (0), un peu (1), un peu (2), beaucoup (3) ou complet (4)) à des moments précis après la prise du médicament à l'étude.
0-6 heures
Somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur + différence d'intensité de la douleur (SPRID) de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures
Délai: 0-2 et 0-6 heures
SPRID est un paramètre dérivé des scores de soulagement de la douleur et de différence d'intensité de la douleur de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures. PRID=PID+Score de soulagement de la douleur. Gamme SPRID-02 : -2 (pire) à 14 (meilleur) ; Gamme SPRID 06 : -6 (pire) à 42 (meilleur).
0-2 et 0-6 heures
Soulagement de la douleur combiné aux scores de différence d'intensité de la douleur (PRID) à des points de temps individuels
Délai: 0-6 heures
Le PRID (PRID=PID+PR) est un critère d'évaluation dérivé des scores de soulagement de la douleur et de différence d'intensité de la douleur à chaque instant. Plage : -1 (pire) à 7 (meilleur).
0-6 heures
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures
Délai: 0-2 et 0-6 heures
Le SPID est un paramètre dérivé des scores de différence d'intensité de la douleur de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures. Plage : -2 (pire) à 6 (meilleur) ; -6 (pire) à 18 (meilleur).
0-2 et 0-6 heures
Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur (TOTPAR) de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures
Délai: 0-2 et 0-6 heures
TOTPAR est un critère d'évaluation dérivé des scores de soulagement de la douleur de 0 à 2 heures et de 0 à 6 heures. Plage : 0 (pire) - 8 (meilleur) ; 0 (pire) - 24 (meilleur)
0-2 et 0-6 heures
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible
Délai: 0-6 heures
Le temps écoulé depuis l'administration jusqu'à ce que le patient indique le premier soulagement perceptible, à condition que le sujet ait également indiqué avoir obtenu un soulagement significatif.
0-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV-08-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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