두 가지 이부프로펜 제형의 효능 비교 연구
2011년 6월 1일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 다양한 이부프로펜 제품이 치통을 얼마나 빨리 완화하는지 비교하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제3대구치 발치 수술 후 통증이 있는 외래환자,
- 주치의 또는 주치의에 의해 검사되고 연구에 참여하도록 의학적으로 허가됨,
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 또는 구조 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태,
- 수술 당시 급성 국소 치아 감염,
- 임신, 수유 중, 가임기 여성 또는 폐경 후 2년 미만이며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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시판되는 이부프로펜 젤 2개
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위약 비교기: 1
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2개의 플라시보 젤 캡슐이 단일 용량으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 삼
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시판되는 이부프로펜 젤 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0~6시간
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피험자들은 처음으로 "인지할 수 있는" 완화를 경험하기 시작한 순간에 스톱워치를 눌러 "첫 번째 인지할 수 있는" 완화 시간을 평가하고 처음 "의미 있는" 경험을 시작한 순간에 두 번째 스톱워치를 눌러 "의미 있는" 완화 시간을 평가했습니다. 안도.
이 시간은 투약 후 최대 6시간까지 기록되었습니다.
범위: 최대 6시간, 숫자가 낮을수록 좋습니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 시점에서의 통증 강도 차이(PID) 점수
기간: 0~6시간
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PID는 0(없음)에서 3(심함)까지 범위의 4점 범주형 통증 심각도 점수를 기반으로 하며, 이 값은 기준선 점수에서 각 투약 후 시점의 점수를 빼서 도출되었으므로 더 높은 양의 값 더 큰 개선을 나타냅니다.
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0~6시간
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개별 시점에서 통증 완화(PR) 점수
기간: 0~6시간
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"초기 통증부터 어느 정도의 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 답변입니다. 연구 약물을 복용한 후 지정된 시점에 5점 범주 통증 완화 척도(없음(0), 약간(1), 약간(2), 많이(3) 또는 완료(4))로 기록되었습니다.
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0~6시간
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0~2시간 및 0~6시간의 통증 완화 + 통증 강도 차이(SPRID)의 시간 가중 합
기간: 0-2 및 0-6시간
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SPRID는 0-2시간 및 0-6시간의 통증 완화 및 통증 강도 차이 점수에서 도출된 종점입니다.
PRID=PID+통증 완화 점수.
SPRID-02 범위: -2(최악) ~ 14(최상); SPRID 06 범위: -6(최악) ~ 42(최상).
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0-2 및 0-6시간
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개별 시점에서 통증 강도 차이(PRID) 점수와 결합된 통증 완화
기간: 0~6시간
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PRID(PRID=PID+PR)는 각 시점에서 통증 완화 및 통증 강도 차이 점수에서 파생된 종료점입니다.
범위: -1(최악) ~ 7(최상).
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0~6시간
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0~2시간 및 0~6시간의 시간 가중 통증 강도 차이(SPID) 합계
기간: 0-2 및 0-6시간
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SPID는 0-2시간 및 0-6시간의 통증 강도 차이 점수에서 파생된 종료점입니다.
범위: -2(최악) ~ 6(최상); -6(최악) ~ 18(최상).
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0-2 및 0-6시간
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0~2시간 및 0~6시간의 시간 가중 통증 완화 점수 합계(TOTPAR)
기간: 0-2 및 0-6시간
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TOTPAR은 0-2시간 및 0-6시간의 통증 완화 점수에서 도출된 종점입니다.
범위: 0(최악) - 8(최상); 0(최악) - 24(최상)
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0-2 및 0-6시간
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처음 인지할 수 있는 완화까지의 시간
기간: 0~6시간
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피험자가 유의미한 완화를 달성한 것으로 표시한 경우, 투약으로부터 환자가 처음으로 지각할 수 있는 완화를 나타낼 때까지의 경과 시간.
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV-08-24
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