Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność dwóch preparatów Ibuprofenu

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie zdrowych ochotników w celu porównania, jak szybko różne produkty ibuprofenowe łagodzą ból zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci ambulatoryjni z bólem pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych,
  • przebadany przez lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego i dopuszczony medycznie do udziału w badaniu,
  • ogólnie dobry stan zdrowia i brak przeciwwskazań do badania lub stosowania leku doraźnego.

Kryteria wykluczeń:

  • jakikolwiek poważny stan zdrowia,
  • ostra miejscowa infekcja zębów w czasie zabiegu chirurgicznego,
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata i niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: ibuprofen Preparat 1
2 sprzedawane żele ibuprofenu
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
2 żelowe kapsułki placebo dostarczane jako pojedyncza dawka.
Aktywny komparator: 3
Lek: ibuprofen Preparat 2
2 sprzedawane żele ibuprofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Badani oceniali czas do „Pierwszej odczuwalnej” ulgi, naciskając stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać „odczuwalną” ulgę, oraz czas do „znaczącej” ulgi, naciskając drugi stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać „znaczące” ulga. Czasy te rejestrowano do 6 godzin po podaniu. Zasięg: do 6 godzin, im niższa liczba, tym lepiej.
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki różnicy intensywności bólu (PID) w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
PID opiera się na 4-punktowej kategorycznej punktacji nasilenia bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny), wartość ta została uzyskana przez odjęcie wyniku w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku wyjściowego, tak że wyższa wartość dodatnia świadczy o większej poprawie.
0-6 godzin
Punkty łagodzenia bólu (PR) w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Odpowiedź na pytanie „Jak duży ból odczuwasz od bólu początkowego?” rejestrowano na 5-punktowej kategorycznej skali łagodzenia bólu (brak (0), trochę (1), trochę (2), dużo (3) lub całkowicie (4)) w wyznaczonych punktach czasowych po zażyciu badanego leku.
0-6 godzin
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu + różnicy w natężeniu bólu (SPRID) od 0-2 godzin i 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-2 i 0-6 godzin
SPRID jest pochodnym punktem końcowym uzyskanym na podstawie łagodzenia bólu i różnic w natężeniu bólu od 0 do 2 godzin i od 0 do 6 godzin. PRID=PID+ocena łagodzenia bólu. zakres SPRID-02: -2 (najgorszy) do 14 (najlepszy); Zakres SPRID 06: -6 (najgorszy) do 42 (najlepszy).
0-2 i 0-6 godzin
Uśmierzanie bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID) w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
PRID (PRID=PID+PR) jest punktem końcowym uzyskanym na podstawie punktów dotyczących ulgi w bólu i różnicy w intensywności bólu w każdym punkcie czasowym. Zakres: -1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
0-6 godzin
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) od 0-2 godzin do 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-2 i 0-6 godzin
SPID jest punktem końcowym uzyskanym na podstawie wyników różnicy intensywności bólu od 0 do 2 godzin i od 0 do 6 godzin. Zakres: -2 (najgorszy) do 6 (najlepszy); -6 (najgorszy) do 18 (najlepszy).
0-2 i 0-6 godzin
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (TOTPAR) od 0-2 godzin i 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-2 i 0-6 godzin
TOTPAR jest punktem końcowym wyprowadzonym z wyników łagodzenia bólu od 0 do 2 godzin i od 0 do 6 godzin. Zakres: 0 (najgorszy) - 8 (najlepszy); 0 (najgorszy) - 24 (najlepszy)
0-2 i 0-6 godzin
Czas na pierwszą zauważalną ulgę
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Czas, jaki upłynął od dawkowania do chwili, gdy pacjent wykazał pierwszą zauważalną ulgę, pod warunkiem, że pacjent również wskazał osiągnięcie znaczącej ulgi.
0-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-08-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj