Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför effektiviteten av två ibuprofenformuleringar

1 juni 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En studie som jämför effektiviteten av två ibuprofenformuleringar

Detta är en studie av friska frivilliga för att jämföra hur snabbt olika ibuprofenprodukter lindrar tandvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Polikliniska patienter med postoperativ smärta efter kirurgisk extraktion av tredje molarer,
  • undersökt av den behandlande tandläkaren eller läkaren och medicinskt godkänd för att delta i studien,
  • i allmänhet god hälsa och har inga kontraindikationer för studien eller räddningsmedicin.

Uteslutningskriterier:

  • något allvarligt medicinskt tillstånd,
  • akut lokaliserad tandinfektion vid tidpunkten för operationen,
  • kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder eller postmenopausala i mindre än 2 år och som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: ibuprofenformulering 1
2 marknadsförda ibuprofengeler
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: placebo
2 placebo gels kapslar levereras som en engångsdos.
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: ibuprofen formulering 2
2 marknadsförda ibuprofengeler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 0-6 timmar
Försökspersonerna utvärderade tiden till "första märkbara" lättnad genom att trycka ner ett stoppur i det ögonblick de först började uppleva "märkbar" lättnad och tiden till "meningsfull" lättnad genom att trycka ner ett andra stoppur i det ögonblick de först började uppleva "meningsfull" lättnad. Dessa tider registrerades upp till 6 timmar efter dosering. Räckvidd: upp till 6 timmar, ett lägre antal är bättre.
0-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Intensity Difference (PID)-poäng vid varje enskild tidpunkt
Tidsram: 0-6 timmar
PID är baserat på 4-punkters kategoriska smärtallvarlighetspoäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår), detta värde härleddes genom att subtrahera poängen vid varje tidpunkt efter dosering från baslinjepoängen, så att ett högre positivt värde tyder på en större förbättring.
0-6 timmar
Smärtlindring (PR) poäng vid individuella tidpunkter
Tidsram: 0-6 timmar
Svar på frågan "Hur mycket smärta har du av din startvärk?" registrerades på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala (ingen (0), lite (1), lite (2), mycket (3) eller komplett (4)) vid angivna tidpunkter efter att studiemedicinen togs.
0-6 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindring + smärtintensitetsskillnad (SPRID) från 0-2 timmar och 0-6 timmar
Tidsram: 0-2 och 0-6 timmar
SPRID är en härledd endpoint från smärtlindring och smärtintensitetsskillnadspoäng från 0-2 timmar och 0-6 timmar. PRID=PID+Smärtlindringspoäng. SPRID-02-intervall: -2 (sämst) till 14 (bäst); SPRID 06-intervall: -6 (sämst) till 42 (bäst).
0-2 och 0-6 timmar
Smärtlindring kombinerat med smärtintensitetsskillnad (PRID) vid individuella tidpunkter
Tidsram: 0-6 timmar
PRID (PRID=PID+PR) är en härledd slutpunkt från skillnaden mellan smärtlindring och smärtintensitet vid varje tidpunkt. Område: -1 (sämst) till 7 (bäst).
0-6 timmar
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) från 0-2 timmar och 0-6 timmar
Tidsram: 0-2 och 0-6 timmar
SPID är en härledd endpoint från smärtintensitetsskillnadspoängen från 0-2 timmar och 0-6 timmar. Område: -2 (sämst) till 6 (bäst); -6 (sämst) till 18 (bäst).
0-2 och 0-6 timmar
Tidsviktade summa av smärtlindringspoäng (TOTPAR) från 0-2 timmar och 0-6 timmar
Tidsram: 0-2 och 0-6 timmar
TOTPAR är en härledd endpoint från smärtlindringspoäng från 0-2 timmar och 0-6 timmar. Område: 0 (sämst) - 8 (bäst); 0 (sämst) - 24 (bäst)
0-2 och 0-6 timmar
Dags för första märkbara lättnad
Tidsram: 0-6 timmar
Den tid som förflutit från dosering tills patienten indikerade första märkbara lindring, förutsatt att patienten också indikerade att ha uppnått meningsfull lindring.
0-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV-08-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera