Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die de werkzaamheid van twee Ibuprofen-formuleringen vergelijkt

1 juni 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een studie waarin de werkzaamheid van twee Ibuprofen-formuleringen wordt vergeleken

Dit is een onderzoek onder gezonde vrijwilligers om te vergelijken hoe snel verschillende ibuprofen-producten tandpijn verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Poliklinische patiënten met postoperatieve pijn na operatieve extractie van derde molaren,
  • onderzocht door de behandelende tandarts of arts en medisch goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek,
  • over het algemeen in goede gezondheid en hebben geen contra-indicaties voor de studie- of reddingsmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • elke ernstige medische aandoening,
  • acute gelokaliseerde tandheelkundige infectie op het moment van de operatie,
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: ibuprofen formulering 1
2 op de markt gebrachte ibuprofen-gels
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
2 placebo-gelcapsules geleverd als een enkele dosis.
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: ibuprofen formulering 2
2 op de markt gebrachte ibuprofen-gels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: 0-6 uur
Proefpersonen evalueerden de tijd tot "eerste waarneembare" verlichting door een stopwatch in te drukken op het moment dat ze voor het eerst "waarneembare" verlichting begonnen te ervaren en de tijd tot "betekenisvolle" verlichting door een tweede stopwatch in te drukken op het moment dat ze voor het eerst "betekenisvolle" verlichting begonnen te ervaren opluchting. Deze tijden werden geregistreerd tot 6 uur na dosering. Bereik: tot 6 uur, een lager aantal is beter.
0-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsverschil (PID) scoort op elk individueel tijdstip
Tijdsspanne: 0-6 uur
PID is gebaseerd op de 4-punts categorische pijnernstscore variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Deze waarde werd afgeleid door de score op elk tijdstip na toediening af te trekken van de basislijnscore, zodat een hogere positieve waarde wijst op een grotere verbetering.
0-6 uur
Pain Relief (PR) scoort op individuele tijdstippen
Tijdsspanne: 0-6 uur
Antwoord op de vraag "Hoeveel pijn heeft u van uw startpijn?" werd geregistreerd op een 5-punts categorische pijnverlichtingsschaal (Geen (0), Een beetje (1), Een beetje (2), Veel (3) of Volledig (4)) op aangewezen tijdstippen nadat de studiemedicatie was ingenomen.
0-6 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichting + pijnintensiteitsverschil (SPRID) van 0-2 uur en 0-6 uur
Tijdsspanne: 0-2 en 0-6 uur
SPRID is een afgeleid eindpunt van de pijnverlichtings- en pijnintensiteitsverschilscores van 0-2 uur en 0-6 uur. PRID=PID+Pijnverlichtingsscore. SPRID-02 bereik: -2 (slechtste) tot 14 (beste); SPRID 06 bereik: -6 (slechtste) tot 42 (beste).
0-2 en 0-6 uur
Pijnverlichting in combinatie met pijnintensiteitsverschil (PRID) scoort op individuele tijdstippen
Tijdsspanne: 0-6 uur
PRID (PRID=PID+PR) is een afgeleid eindpunt van de pijnverlichtings- en pijnintensiteitsverschilscores op elk tijdstip. Bereik: -1 (slechtste) tot 7 (beste).
0-6 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID) van 0-2 uur en 0-6 uur
Tijdsspanne: 0-2 en 0-6 uur
SPID is een afgeleid eindpunt van de pijnintensiteitsverschilscores van 0-2 uur en 0-6 uur. Bereik: -2 (slechtste) tot 6 (beste); -6 (slechtste) tot 18 (beste).
0-2 en 0-6 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores (TOTPAR) van 0-2 uur en 0-6 uur
Tijdsspanne: 0-2 en 0-6 uur
TOTPAR is een afgeleid eindpunt van de pijnverlichtingsscores van 0-2 uur en 0-6 uur. Bereik: 0 (slechtste) - 8 (beste); 0 (slechtste) - 24 (beste)
0-2 en 0-6 uur
Tijd tot eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0-6 uur
De verstreken tijd vanaf de dosering totdat de patiënt de eerste waarneembare verlichting aangaf, op voorwaarde dat de proefpersoon ook aangaf een betekenisvolle verlichting te bereiken.
0-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV-08-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren