Studie srovnávající účinnost dvou formulací ibuprofenu
1. června 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie zdravých dobrovolníků, která má porovnat, jak rychle různé produkty s ibuprofenem zmírňují bolest zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ambulantní pacienti s pooperační bolestí po chirurgické extrakci třetích molárů,
- vyšetřen ošetřujícím zubním lékařem nebo lékařem a zdravotně schválen k účasti ve studii,
- celkově dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace ke studii nebo záchranné medikaci.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli vážný zdravotní stav,
- akutní lokalizovaná zubní infekce v době operace,
- ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
2 prodávané ibuprofenové gely
|
|
Komparátor placeba: 1
|
2 kapsle s placebem ve formě gelu podávané jako jedna dávka.
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
2 prodávané ibuprofenové gely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0-6 hodin
|
Subjekty vyhodnotily čas do „první vnímatelné“ úlevy stisknutím stopek v okamžiku, kdy poprvé začaly pociťovat „znatelnou“ úlevu, a čas do „smysluplné“ úlevy stisknutím druhých stopek v okamžiku, kdy poprvé začaly pociťovat „smysluplnou“ úlevu. úleva.
Tyto časy byly zaznamenány do 6 hodin po podání dávky.
Rozsah: až 6 hodin, nižší číslo je lepší.
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém jednotlivém časovém bodě
Časové okno: 0-6 hodin
|
PID je založeno na 4bodovém kategorickém skóre závažnosti bolesti v rozmezí od 0 (žádná) do 3 (silná), tato hodnota byla odvozena odečtením skóre v každém časovém bodě po podání dávky od výchozího skóre, takže vyšší pozitivní hodnota svědčí o větším zlepšení.
|
0-6 hodin
|
|
Úleva od bolesti (PR) skóre v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 0-6 hodin
|
Odpověď na otázku "Jak velkou bolest máte z počáteční bolesti?" byla zaznamenána na 5-bodové kategorické škále úlevy od bolesti (Žádná (0), Trochu (1), Nějaká (2), Hodně (3) nebo Kompletní (4)) v určených časových bodech po užití studijní medikace.
|
0-6 hodin
|
|
Časově vážený součet úlevy od bolesti + rozdílu intenzity bolesti (SPRID) od 0-2 hodin a 0-6 hodin
Časové okno: 0-2 a 0-6 hodin
|
SPRID je odvozený koncový bod ze skóre úlevy od bolesti a rozdílu v intenzitě bolesti od 0-2 hodin a 0-6 hodin.
PRID=PID+skóre úlevy od bolesti.
Rozsah SPRID-02: -2 (nejhorší) až 14 (nejlepší); Rozsah SPRID 06: -6 (nejhorší) až 42 (nejlepší).
|
0-2 a 0-6 hodin
|
|
Úleva od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID) v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 0-6 hodin
|
PRID (PRID=PID+PR) je odvozený koncový bod ze skóre rozdílu úlevy od bolesti a intenzity bolesti v každém časovém bodě.
Rozsah: -1 (nejhorší) až 7 (nejlepší).
|
0-6 hodin
|
|
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) od 0-2 hodin a 0-6 hodin
Časové okno: 0-2 a 0-6 hodin
|
SPID je odvozený koncový bod ze skóre rozdílu intenzity bolesti od 0-2 hodin a 0-6 hodin.
Rozsah: -2 (nejhorší) až 6 (nejlepší); -6 (nejhorší) až 18 (nejlepší).
|
0-2 a 0-6 hodin
|
|
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) od 0-2 hodin a 0-6 hodin
Časové okno: 0-2 a 0-6 hodin
|
TOTPAR je odvozený koncový bod ze skóre úlevy od bolesti od 0-2 hodin a 0-6 hodin.
Rozsah: 0 (nejhorší) - 8 (nejlepší); 0 (nejhorší) – 24 (nejlepší)
|
0-2 a 0-6 hodin
|
|
Čas k první znatelné úlevě
Časové okno: 0-6 hodin
|
Doba, která uplynula od podání dávky, dokud pacient nezaznamenal první znatelnou úlevu, za předpokladu, že subjekt také indikoval dosažení významné úlevy.
|
0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-08-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .