冠動脈バイパス移植術と併用した直接心外膜衝撃波療法による心筋再生の安全性に関するDESWTパイロット研究 (DESWT)
2010年2月10日 更新者：Cardiac Regeneration Technologies, LLC
研究目的：冠動脈バイパス移植術と併用した直接心外膜衝撃波療法による心筋再生の安全性を調べること。
調査の概要
詳細な説明
直接心外膜衝撃波療法: DESWT は、標準的な CABG 手順に付随して実行されます。
大動脈クロスクランプの前に、CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies、米国ウッドストック、ドイツ、コンスタンツの MTS-Europe GmbH 製) 衝撃波治療装置と特別に設計されたハンドヘルド アプリケーターを使用して、滅菌条件下で DESWT が実行されます。
心筋梗塞の傷跡の位置に応じて、290 ～ 310 のインパルスが前壁、側壁、または後壁に適用されます。
衝撃波は、ECG によらずに 1 または 2 Hz で生成されます。DESWT によって重大な心室不整脈が発生した場合、ECG ゲートが開始されます。
DESWT の完了後、CABG は通常の方法で継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回冠動脈バイパス移植術を受ける18歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は、LVEF < 50% として定義される左心室機能の低下を呈している必要があります。
- 患者は局所的な左心室壁運動異常を呈する必要があります。
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
除外基準:
- 重大な弁膜症の合併（術前の心臓超音波検査では検出されず、術中に検出される重大な弁膜症を除く）。
- HIV 陽性患者。
- C型肝炎陽性患者。
- 心原性ショックの患者。
- 心臓MRIが禁忌の患者。
- 経食道心エコー検査 (TEE) に対する現在の禁忌。
- -MIに関連する不整脈を除く、重大な心室不整脈の病歴。
- LVEF <30%として定義される高度に低下した左心室機能。
- 現在の併存疾患により、余命が6か月未満に短縮される。
- 心室血栓の存在。
- 心臓腫瘍の存在。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性、有害事象
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Grimm, Prof. MD、Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。