Étude pilote DESWT sur l'innocuité de la régénération myocardique par thérapie directe par ondes de choc épicardiques en combinaison avec un pontage aortocoronarien (DESWT)
10 février 2010 mis à jour par: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Objectif de l'étude : Examiner l'innocuité de la régénération myocardique par thérapie directe par ondes de choc épicardiques en combinaison avec un pontage aortocoronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapie directe par ondes de choc épicardiques : DESWT sera réalisée en complément d'une procédure CABG standard.
Avant le clampage croisé aortique, le DESWT sera effectué à l'aide d'un appareil de thérapie par ondes de choc CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, États-Unis / fabriqué par MTS-Europe GmbH, Constance, Allemagne) et d'un applicateur portatif spécialement conçu dans des conditions stériles.
Selon la localisation de la cicatrice de l'infarctus du myocarde, 290 à 310 impulsions seront appliquées sur la paroi antérieure, latérale ou postérieure.
Des ondes de choc seront générées à 1 ou 2 Hz d'une manière non déclenchée par ECG, si DESWT entraîne des arythmies ventriculaires importantes, le déclenchement ECG sera lancé.
Après l'achèvement du DESWT, le PAC sera poursuivi de manière régulière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans subissant un pontage coronarien primaire.
- Les patients doivent présenter une fonction ventriculaire gauche réduite définie comme une FEVG < 50 %.
- Les patients doivent présenter des anomalies régionales du mouvement de la paroi ventriculaire gauche.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire concomitante importante (sauf maladie valvulaire importante non détectée à l'échographie cardiaque préopératoire qui est détectée en peropératoire).
- Patients séropositifs.
- Patients porteurs de l'hépatite C.
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM cardiaque.
- Contre-indication actuelle à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO).
- Antécédents d'arythmies ventriculaires importantes, à l'exception des arythmies associées à l'infarctus du myocarde.
- Fonction ventriculaire gauche fortement réduite définie comme FEVG <30 %.
- Co-morbidité actuelle qui réduit l'espérance de vie à moins de 6 mois.
- Présence de thrombus ventriculaire.
- Présence d'une tumeur cardiaque.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité, événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2008
Première publication (Estimation)
26 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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