DESWT-pilotstudie om sikkerheten ved myokardregenerering ved direkte epikardiell sjokkbølgeterapi i kombinasjon med koronararteriebypasstransplantasjon (DESWT)
10. februar 2010 oppdatert av: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Studieformål: Å undersøke sikkerheten ved regenerering av myokard ved direkte epikardiell sjokkbølgeterapi i kombinasjon med koronar bypass-transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte epikardiell sjokkbølgeterapi: DESWT vil bli utført i tillegg til en standard CABG-prosedyre.
Før aortakryssklemming vil DESWT utføres ved hjelp av en CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / produsert av MTS-Europe GmbH, Konstanz, Tyskland) sjokkbølgebehandlingsapparat og en spesialdesignet håndholdt applikator under sterile forhold.
Avhengig av lokaliseringen av myokardinfarktarret, vil 290-310 impulser påføres fremre, laterale eller bakre vegg.
Sjokkbølger vil bli generert ved 1 eller 2 Hz på en ikke-EKG-utløst måte, dersom DESWT resulterer i signifikante ventrikulære arytmier, vil EKG-gateing bli initiert.
Etter fullføring av DESWT vil CABG bli videreført på vanlig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon.
- Pasienter må ha redusert venstre ventrikkelfunksjon definert som LVEF < 50 %.
- Pasienter må presentere regionale bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant samtidig klaffesykdom (unntatt signifikant klaffesykdom som ikke er påvist i preoperativ hjerteultralyd som påvises intraoperativt).
- HIV-positive pasienter.
- Hepatitt C positive pasienter.
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Pasienter med kontraindikasjon for hjerte-MR.
- Tilstedeværende kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
- Anamnese med signifikante ventrikulære arytmier, bortsett fra arytmier assosiert med MI.
- Sterkt redusert venstre ventrikkelfunksjon definert som LVEF <30 %.
- Nåværende komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder.
- Tilstedeværelse av ventrikulær trombe.
- Tilstedeværelse av en hjertesvulst.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .