Badanie pilotażowe DESWT dotyczące bezpieczeństwa regeneracji mięśnia sercowego za pomocą bezpośredniej epikardialnej terapii falą uderzeniową w połączeniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (DESWT)
10 lutego 2010 zaktualizowane przez: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Cel pracy: Zbadanie bezpieczeństwa regeneracji mięśnia sercowego za pomocą bezpośredniej nasierdziowej terapii falą uderzeniową w połączeniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednia epikardialna terapia falą uderzeniową: DESWT zostanie przeprowadzona jako uzupełnienie standardowej procedury CABG.
Przed zaciśnięciem krzyżowym aorty zostanie przeprowadzona DESWT przy użyciu urządzenia do terapii falą uderzeniową CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / wyprodukowane przez MTS-Europe GmbH, Konstanz, Niemcy) oraz specjalnie zaprojektowanego ręcznego aplikatora w sterylnych warunkach.
W zależności od umiejscowienia blizny po zawale mięśnia sercowego na ścianę przednią, boczną lub tylną zostanie przyłożonych 290-310 impulsów.
Fale uderzeniowe będą generowane z częstotliwością 1 lub 2 Hz bez wyzwalania EKG. Jeżeli DESWT spowoduje znaczące komorowe zaburzenia rytmu, zostanie zainicjowane bramkowanie EKG.
Po zakończeniu DESWT CABG będzie kontynuowane w regularnych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnemu zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- Pacjenci muszą zgłaszać się z upośledzoną funkcją lewej komory, definiowaną jako LVEF < 50%.
- Pacjenci muszą zgłaszać się z regionalnymi zaburzeniami ruchu ściany lewej komory.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna współistniejąca choroba zastawkowa (z wyjątkiem istotnej wady zastawkowej niewykrytej w przedoperacyjnym USG serca, która jest wykrywana śródoperacyjnie).
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI serca.
- Obecne przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
- Historia znaczących komorowych zaburzeń rytmu, z wyjątkiem zaburzeń rytmu związanych z MI.
- Silnie zmniejszona czynność lewej komory zdefiniowana jako LVEF <30%.
- Obecna choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
- Obecność skrzepliny komorowej.
- Obecność guza serca.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .