DESWT-pilotstudie naar de veiligheid van myocardregeneratie door directe epicardiale schokgolftherapie in combinatie met coronaire bypass-transplantatie (DESWT)
10 februari 2010 bijgewerkt door: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Onderzoeksdoel: De veiligheid onderzoeken van myocardiale regeneratie door directe epicardiale schokgolftherapie in combinatie met coronaire bypasstransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe epicardiale schokgolftherapie: DESWT wordt uitgevoerd als aanvulling op een standaard CABG-procedure.
Voorafgaand aan aortakruisklem zal DESWT worden uitgevoerd met behulp van een CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, VS / vervaardigd door MTS-Europe GmbH, Konstanz, Duitsland) schokgolftherapie-apparaat en een speciaal ontworpen draagbare applicator onder steriele omstandigheden.
Afhankelijk van de lokalisatie van het myocardinfarctlitteken, zullen 290-310 impulsen worden toegepast op de voorste, laterale of achterste wand.
Schokgolven worden gegenereerd bij 1 of 2 Hz op een niet-ECG-getriggerde manier. Mocht DESWT leiden tot significante ventriculaire aritmieën, dan wordt ECG-gating geïnitieerd.
Na afronding van DESWT zal CABG op reguliere wijze worden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die primaire coronaire bypassoperaties ondergaan.
- Patiënten moeten presenteren met een verminderde linkerventrikelfunctie gedefinieerd als LVEF < 50%.
- Patiënten moeten zich presenteren met regionale bewegingsafwijkingen van de linkerventrikelwand.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Significante bijkomende klepaandoening (behalve significante klepaandoening die niet wordt gedetecteerd in preoperatieve cardiale echografie die intraoperatief wordt gedetecteerd).
- Hiv-positieve patiënten.
- Hepatitis C-positieve patiënten.
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten met een contra-indicatie voor cardiale MRI.
- Huidige contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE).
- Geschiedenis van significante ventriculaire aritmieën, behalve aritmieën geassocieerd met MI.
- Sterk verminderde linkerventrikelfunctie gedefinieerd als LVEF <30%.
- Huidige co-morbiditeit die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 6 maanden.
- Aanwezigheid van ventriculaire trombus.
- Aanwezigheid van een harttumor.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .