Estudio piloto DESWT sobre la seguridad de la regeneración miocárdica mediante la terapia de ondas de choque epicárdicas directas en combinación con un injerto de derivación de la arteria coronaria (DESWT)
10 de febrero de 2010 actualizado por: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Propósito del estudio: Examinar la seguridad de la regeneración miocárdica mediante terapia de ondas de choque epicárdicas directas en combinación con injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de ondas de choque epicárdicas directas: DESWT se realizará junto con un procedimiento de CABG estándar.
Antes del pinzamiento cruzado aórtico, se realizará DESWT utilizando un dispositivo de terapia de ondas de choque CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, EE. UU. / fabricado por MTS-Europe GmbH, Konstanz, Alemania) y un aplicador de mano especialmente diseñado en condiciones estériles.
Dependiendo de la localización de la cicatriz del infarto de miocardio, se aplicarán 290-310 impulsos a la pared anterior, lateral o posterior.
Las ondas de choque se generarán a 1 o 2 Hz de forma no activada por ECG; si la DESWT provoca arritmias ventriculares significativas, se iniciará la sincronización de ECG.
Después de completar DESWT, CABG continuará de manera regular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que se someten a un injerto de derivación arterial coronaria primaria.
- Los pacientes deben presentar una función ventricular izquierda reducida definida como FEVI < 50%.
- Los pacientes deben presentar anomalías regionales del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular concomitante significativa (excepto enfermedad valvular significativa no detectada en la ecografía cardíaca preoperatoria que se detecta intraoperatoriamente).
- pacientes VIH positivos.
- Pacientes con hepatitis C positiva.
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética cardíaca.
- Contraindicación actual para la ecocardiografía transesofágica (ETE).
- Antecedentes de arritmias ventriculares significativas, excepto arritmias asociadas con IM.
- Función ventricular izquierda muy reducida definida como FEVI <30%.
- Presenta comorbilidad que reduce la esperanza de vida a menos de 6 meses.
- Presencia de trombo ventricular.
- Presencia de un tumor cardíaco.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DESWT,Version:02; May 21,2008
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