DESWT-Pilotstudie zur Sicherheit der Myokardregeneration durch direkte epikardiale Stoßwellentherapie in Kombination mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (DESWT)
10. Februar 2010 aktualisiert von: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Studienzweck: Untersuchung der Sicherheit der Myokardregeneration durch direkte epikardiale Stoßwellentherapie in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Direkte epikardiale Stoßwellentherapie: DESWT wird zusätzlich zu einem Standard-CABG-Verfahren durchgeführt.
Vor der Aortenkreuzklemmung wird DESWT mit einem Stoßwellentherapiegerät CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / hergestellt von MTS-Europe GmbH, Konstanz, Deutschland) und einem speziell entwickelten Handapplikator unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Abhängig von der Lokalisation der Myokardinfarktnarbe werden 290–310 Impulse auf die Vorder-, Seiten- oder Hinterwand ausgeübt.
Es werden Stoßwellen mit 1 oder 2 Hz erzeugt, die nicht durch ein EKG ausgelöst werden. Sollte die DESWT zu erheblichen ventrikulären Arrhythmien führen, wird eine EKG-Ansteuerung eingeleitet.
Nach Abschluss von DESWT wird CABG regulär weitergeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.
- Patienten müssen eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion aufweisen, definiert als LVEF < 50 %.
- Die Patienten müssen regionale Anomalien der linksventrikulären Wandbewegung aufweisen.
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante begleitende Klappenerkrankung (mit Ausnahme einer signifikanten Klappenerkrankung, die im präoperativen Herzultraschall nicht erkannt wurde und intraoperativ erkannt wird).
- HIV-positive Patienten.
- Hepatitis-C-positive Patienten.
- Patienten im kardiogenen Schock.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Herz-MRT.
- Derzeitige Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE).
- Vorgeschichte signifikanter ventrikulärer Arrhythmien, mit Ausnahme von Arrhythmien im Zusammenhang mit MI.
- Stark reduzierte linksventrikuläre Funktion, definiert als LVEF <30 %.
- Vorhandene Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate reduziert.
- Vorliegen eines ventrikulären Thrombus.
- Vorliegen eines Herztumors.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DESWT,Version:02; May 21,2008
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