Pilotní studie DESWT o bezpečnosti regenerace myokardu přímou terapií epikardiální rázovou vlnou v kombinaci s bypassem koronární tepny (DESWT)
10. února 2010 aktualizováno: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Účel studie: Zkoumat bezpečnost regenerace myokardu přímou terapií epikardiální rázovou vlnou v kombinaci s aortokoronárním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá terapie epikardiální rázovou vlnou: DESWT bude provedena jako doplněk standardního postupu CABG.
Před křížovým sevřením aorty se DESWT provede pomocí zařízení pro terapii rázovými vlnami CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / výrobce MTS-Europe GmbH, Konstanz, Německo) a speciálně navrženého ručního aplikátoru za sterilních podmínek.
V závislosti na lokalizaci jizvy po infarktu myokardu bude aplikováno 290-310 impulsů na přední, boční nebo zadní stěnu.
Rázové vlny budou generovány při 1 nebo 2 Hz způsobem nespouštěným EKG, pokud DESWT povede k významným komorovým arytmiím, bude zahájeno hradlování EKG.
Po dokončení DESWT bude CABG pokračovat v pravidelném režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří podstupují primární bypass koronární tepny.
- Pacienti musí mít sníženou funkci levé komory definovanou jako LVEF < 50 %.
- Pacienti musí mít regionální abnormality pohybu stěny levé komory.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Významné souběžné onemocnění chlopní (kromě významného onemocnění chlopní, které nebylo zjištěno předoperačním ultrazvukem srdce, které je detekováno během operace).
- HIV pozitivní pacienti.
- Pacienti s pozitivní hepatitidou C.
- Pacienti v kardiogenním šoku.
- Pacienti s kontraindikací pro MRI srdce.
- Současná kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE).
- Anamnéza významných komorových arytmií, kromě arytmií spojených s IM.
- Vysoce snížená funkce levé komory definovaná jako LVEF < 30 %.
- Současná komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 6 měsíců.
- Přítomnost ventrikulárního trombu.
- Přítomnost srdečního nádoru.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .