Экспериментальное исследование DESWT по безопасности регенерации миокарда с помощью прямой эпикардиальной ударно-волновой терапии в сочетании с коронарным шунтированием (DESWT)
10 февраля 2010 г. обновлено: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Цель исследования: изучить безопасность регенерации миокарда с помощью прямой эпикардиальной ударно-волновой терапии в сочетании с коронарным шунтированием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямая эпикардиальная ударно-волновая терапия: DESWT будет выполняться в дополнение к стандартной процедуре CABG.
Перед перекрестным пережатием аорты будет выполняться DESWT с использованием устройства ударно-волновой терапии CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Вудсток, США / производства MTS-Europe GmbH, Констанц, Германия) и специально разработанного ручного аппликатора в стерильных условиях.
В зависимости от локализации рубца инфаркта миокарда на переднюю, боковую или заднюю стенку подается 290-310 импульсов.
Ударные волны будут генерироваться с частотой 1 или 2 Гц без запуска ЭКГ. Если ДЭУВТ приведет к значительным желудочковым аритмиям, будет инициировано стробирование ЭКГ.
После завершения DESWT, CABG будет продолжено в обычном режиме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, перенесшие первичное аортокоронарное шунтирование.
- Пациенты должны иметь сниженную функцию левого желудочка, определяемую как ФВ ЛЖ < 50%.
- Пациенты должны иметь регионарные аномалии движения стенки левого желудочка.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Значительное сопутствующее заболевание клапана (за исключением значительного поражения клапана, не выявленного при предоперационном УЗИ сердца, которое обнаруживается во время операции).
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Больные гепатитом С.
- Больные в кардиогенном шоке.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ сердца.
- Имеются противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
- История значительных желудочковых аритмий, за исключением аритмий, связанных с ИМ.
- Сильно сниженная функция левого желудочка определяется как ФВ ЛЖ <30%.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 6 месяцев.
- Наличие вентрикулярного тромба.
- Наличие опухоли сердца.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .