DESWT-pilotstudie om säkerheten vid myokardregenerering genom direkt epikardiell chockvågsterapi i kombination med kransartärbypasstransplantation (DESWT)
10 februari 2010 uppdaterad av: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Studiens syfte: Att undersöka säkerheten för myokardregenerering genom direkt epikardiell chockvågsterapi i kombination med kranskärlsbypasstransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt epikardiell stötvågsterapi: DESWT kommer att utföras i tillägg till en standard CABG-procedur.
Före korsklämning av aorta kommer DESWT att utföras med hjälp av en CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / tillverkad av MTS-Europe GmbH, Konstanz, Tyskland) stötvågsterapiapparat och en specialdesignad handhållen applikator under sterila förhållanden.
Beroende på lokaliseringen av hjärtinfarktärret kommer 290-310 impulser att appliceras på den främre, laterala eller bakre väggen.
Stötvågor genereras vid 1 eller 2 Hz på ett icke-EKG-utlöst sätt, om DESWT skulle resultera i signifikanta ventrikulära arytmier initieras EKG-gate.
Efter slutförandet av DESWT kommer CABG att fortsätta på ett vanligt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år som genomgår primär kranskärlsbypasstransplantation.
- Patienter måste uppvisa nedsatt vänsterkammarfunktion definierad som LVEF < 50 %.
- Patienter måste uppvisa regionala rörelseavvikelser i vänster kammare.
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Signifikant samtidig klaffsjukdom (förutom signifikant klaffsjukdom som inte upptäckts i preoperativt hjärtultraljud som detekteras intraoperativt).
- HIV-positiva patienter.
- Hepatit C positiva patienter.
- Patienter i kardiogen chock.
- Patienter med kontraindikation för hjärt-MR.
- Aktuell kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE).
- Historik med signifikanta ventrikulära arytmier, förutom arytmier associerade med MI.
- Mycket reducerad vänsterkammarfunktion definierad som LVEF <30 %.
- Nuvarande komorbiditet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader.
- Förekomst av ventrikulär tromb.
- Förekomst av en hjärttumör.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DESWT,Version:02; May 21,2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Direkt epikardiell chockvågsterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringLymfödem, bröstcancerKalkon
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
Queen's University, BelfastAvslutad