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DESWT-Studio pilota sulla sicurezza della rigenerazione miocardica mediante terapia ad onde d'urto epicardiche dirette in combinazione con bypass coronarico (DESWT)

10 febbraio 2010 aggiornato da: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Scopo dello studio: esaminare la sicurezza della rigenerazione miocardica mediante terapia diretta con onde d'urto epicardiche in combinazione con bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia con onde d'urto epicardiche dirette: DESWT verrà eseguito in aggiunta a una procedura CABG standard. Prima del clampaggio incrociato aortico, il DESWT verrà eseguito utilizzando un dispositivo per terapia ad onde d'urto CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / prodotto da MTS-Europe GmbH, Costanza, Germania) e un applicatore portatile appositamente progettato in condizioni sterili. A seconda della localizzazione della cicatrice dell'infarto miocardico, verranno applicati 290-310 impulsi alla parete anteriore, laterale o posteriore. Le onde d'urto saranno generate a 1 o 2 Hz in modo non attivato dall'ECG, se la DESWT provoca aritmie ventricolari significative, verrà avviato il gating dell'ECG. Dopo il completamento del DESWT, il CABG continuerà regolarmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni sottoposti a bypass coronarico primario.
  • I pazienti devono presentare una ridotta funzione ventricolare sinistra definita come LVEF <50%.
  • I pazienti devono presentare anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro regionale.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare concomitante significativa (eccetto malattia valvolare significativa non rilevata nell'ecografia cardiaca preoperatoria che viene rilevata intraoperatoria).
  • Pazienti sieropositivi.
  • Pazienti positivi all'epatite C.
  • Pazienti in shock cardiogeno.
  • Pazienti con una controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca.
  • Controindicazione attuale per l'ecocardiografia transesofagea (TEE).
  • Storia di aritmie ventricolari significative, ad eccezione delle aritmie associate a infarto del miocardio.
  • Funzione ventricolare sinistra fortemente ridotta definita come LVEF <30%.
  • Presente comorbilità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
  • Presenza di trombo ventricolare.
  • Presenza di un tumore cardiaco.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Regeneration Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESWT,Version:02; May 21,2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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