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DESWT-직접 심외막 충격파 요법과 관상동맥 우회술을 병용한 심근 재생의 안전성에 관한 파일럿 연구 (DESWT)

2010년 2월 10일 업데이트: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
연구 목적: 직접 심외막 충격파 요법과 관상동맥우회술을 병용한 심근 재생의 안전성을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

직접 심외막 충격파 요법: DESWT는 표준 CABG 절차와 함께 수행됩니다. 대동맥 교차 클램핑에 앞서 DESWT는 멸균 상태에서 CardioGold® CG050(CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / MTS-Europe GmbH, Konstanz, Germany에서 제조) 충격파 치료 장치와 특수 설계된 휴대용 애플리케이터를 사용하여 수행됩니다. 심근 경색 흉터의 국소화에 따라 290-310 임펄스가 전벽, 외벽 또는 후벽에 적용됩니다. 충격파는 비 ECG 트리거 방식으로 1 또는 2Hz에서 생성되며, DESWT가 상당한 심실 부정맥을 초래하면 ECG 게이팅이 시작됩니다. DESWT 완료 후 CABG는 정기적으로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 관상동맥우회술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 LVEF < 50%로 정의되는 감소된 좌심실 기능을 나타내야 합니다.
  • 환자는 국소 좌심실 벽 운동 이상을 나타내야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 유의한 판막 질환이 동반된 경우(수술 중 발견된 수술 전 심장 초음파에서 발견되지 않은 중대한 판막 질환 제외).
  • HIV 양성 환자.
  • C형 간염 양성 환자.
  • 심인성 쇼크 환자.
  • 심장 MRI가 금기인 환자.
  • 경식도 심초음파(TEE)에 대한 현재 금기.
  • MI와 관련된 부정맥을 제외한 유의한 심실성 부정맥의 병력.
  • LVEF <30%로 정의되는 좌심실 기능의 고도 감소.
  • 기대 수명을 6개월 미만으로 줄이는 현재 동반 질환.
  • 심실 혈전의 존재.
  • 심장 종양의 존재.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 부작용
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DESWT,Version:02; May 21,2008

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