DESWT-Pilot Study sobre a segurança da regeneração miocárdica por terapia de onda de choque epicárdica direta em combinação com enxerto de revascularização miocárdica (DESWT)
10 de fevereiro de 2010 atualizado por: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Objetivo do estudo: Examinar a segurança da regeneração miocárdica por terapia direta por ondas de choque epicárdicas em combinação com cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia por onda de choque epicárdica direta: DESWT será realizada em conjunto com um procedimento CABG padrão.
Antes do clampeamento aórtico, o DESWT será realizado usando um dispositivo de terapia por ondas de choque CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, EUA / fabricado pela MTS-Europe GmbH, Konstanz, Alemanha) e um aplicador portátil especialmente projetado em condições estéreis.
Dependendo da localização da cicatriz do infarto do miocárdio, 290-310 impulsos serão aplicados na parede anterior, lateral ou posterior.
Ondas de choque serão geradas a 1 ou 2 Hz de uma forma não acionada por ECG, caso o DESWT resulte em arritmias ventriculares significativas, o gating de ECG será iniciado.
Após a conclusão do DESWT, o CABG continuará de maneira regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio primária.
- Os pacientes devem apresentar função ventricular esquerda reduzida definida como FEVE < 50%.
- Os pacientes devem apresentar anormalidades regionais de movimento da parede do ventrículo esquerdo.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença valvar concomitante significativa (exceto doença valvular significativa não detectada no ultrassom cardíaco pré-operatório que é detectada no intraoperatório).
- pacientes HIV positivo.
- Pacientes positivos para hepatite C.
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética cardíaca.
- Apresentar contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE).
- História de arritmias ventriculares significativas, exceto arritmias associadas a infarto do miocárdio.
- Função ventricular esquerda altamente reduzida definida como FEVE <30%.
- Apresenta comorbidade que reduz a expectativa de vida para menos de 6 meses.
- Presença de trombo ventricular.
- Presença de tumor cardíaco.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DESWT,Version:02; May 21,2008
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